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项目历程 伦理批准 12-26 → 首次公示 03-01（目标 196 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-26 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-01-29 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-01 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用MHB039A | MHB039A for injection | NA | 粉针剂 | 100mg/瓶 | 5、10、20、30mg/kg，每3周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注 | 直至疾病进展、不可耐受、自愿终止治疗、失访、死亡、或完成24个月治疗 |
| 试验药 | 注射用MHB039A | MHB039A for injection | NA | 粉针剂 | 100mg/瓶 | 3、5、10、20、30mg/kg，每2周为一个治疗周期，每周期的第1天进行给药，静脉滴注 | 直至疾病进展、不可耐受、自愿终止治疗、失访、死亡、或完成24个月治疗 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 主要 | 剂量限制毒性（DLT）的发生情况 | DLT人群完成DLT观察 | 安全性指标 |
| 主要 | 最大耐受剂量（MTD） | DLT人群完成DLT观察 | 安全性指标 |
| 主要 | RP2D | 研究期间 | 安全性指标 |
| 次要 | 不同时间点MHB039A的血药浓度；计算药代动力学参数，包括但不限于药时曲线下面积、血药浓度峰值、血药浓度达峰时值、清除率以及半衰期、稳态表观分布容积、谷浓度 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 产生抗MHB039A抗体（ADA）的受试者比例 | 研究期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 根据 RECIST v1.1标准评价抗肿瘤疗效（包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）） | 研究期间 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 15 · 研究者 16） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 15 人：此前与组长PI 共同做过试验 15 人（100%）；此前做过同类疾病试验 15 人（100%）；此前参加过本申办方试验 11 人（73%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 陆舜 | — | 15 | 42 | 1 | 193 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 62 | 14 | 63 | 1 | 222 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 陈建华 | 23 | 13 | 19 | 0 | 93 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 浙江省 台州市 | 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 36 | 14 | 26 | 1 | 168 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 张燕 | 2 | 12 | 26 | 0 | 33 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 孟祥姣 | 10 | 13 | 17 | 1 | 55 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 7 | 14 | 32 | 2 | 96 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 15 | 14 | 24 | 2 | 54 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 8 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 3 | 14 | 12 | 1 | 57 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南肿瘤医院 → 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 36 | 14 | 40 | 2 | 181 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 王晓稼 | 1 | 12 | 21 | 1 | 190 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 11 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 1 | 14 | 49 | 1 | 348 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 12 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 1 | 10 | 8 | 1 | 51 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 13 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 12 | 13 | 39 | 1 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 3 | 12 | 30 | 0 | 145 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 郭人花 | 12 | 11 | 6 | 0 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-03-01）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 14 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-26 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 经组织学或细胞学确认的，疾病晚期或转移性阶段至少一种标准治疗失败、或对标准治疗不耐受、或无有效的标准治疗方案、或拒绝接受标准系统治疗的晚期或转移性实体瘤患者
- 同意提供治疗前肿瘤组织样本，用于PD-L1表达分析。在存档材料不可用或不适合使用的情况下（例如，最近诊断的受试者或经细针抽吸诊断的受试者），受试者应同意并接受新的肿瘤活检（根据研究者的判断，在可接受的风险下进行活检）
- 受试者自愿同意参与本研究，并签署知情同意书
- 年龄≥18周岁，性别不限
- ECOG体力评分0-1分
- 预计生存时间3个月以上
- 有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性受试者在首次使用研究药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性，且必须为非哺乳期。同意从筛选期、整个研究期间以及最终研究药品使用后至少3个月内不取回、冷冻或捐献精子或卵子
- 能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排
- 足够的骨髓功能储备和器官功能
排除
- 签署知情同意书前5年内患有2种及以上的原发恶性肿瘤，除外已经有效治疗的非黑色素瘤性皮肤癌、宫颈原位癌或其他被认为已经治愈的恶性肿瘤
- 在研究药物首次给药前3周接受过化疗，或首次给药前4周内接受过放疗（除外为缓解疼痛的骨局部放疗为首次使用研究药物前2周内）、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗
- 对于前期使用过抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4 或任何其他免疫治疗或免疫肿瘤学（IO）药物的受试者
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等）