他达拉非片在健康男性受试者空腹和餐后状态下的人体生物等效性试验研究
申办者：成都恒瑞制药有限公司
药物：他达拉非片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-03-07
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项目历程 伦理批准 03-04 → 首次公示 03-07 → 首例入组 04-08 → 试验完成 05-27 · 招募 1 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-04 | 伦理批准 | 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-04-03 ~ 2024-04-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-04-03 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 5200 元 | |
| 2024-04-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-08 | 第一周期入住 | ||
| 2024-04-08 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-12 | 第一周期出组 | ||
| 2024-04-22 | 第二周期入住 | ||
| 2024-04-26 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-05-27 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-04-03 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-04-26 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 5200 元 | 湖南长沙 | 招募结束 | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#10007872：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10007872 | 体检 | 2024-04-03 | |
| #10007872 | 第一周期 | 2024-04-08 ~ 2024-04-12 | |
| #10007872 | 第二周期 | 2024-04-22 ~ 2024-04-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets | NA | 片剂 | 10mg | 空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼。 餐后：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL水送服，整片吞服，不可咀嚼。 | 单次给药；不少于14天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期 |
| 对照药 | 他达拉非片 | Tadalafil Tablets | 希爱力® | 片剂 | 10mg | 空腹：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼。 餐后：单次给药，给予受试制剂或参比制剂1片（10mg），用240mL水送服，整片吞服，不可咀嚼。 | 单次给药；不少于14天为1个给药周期，空腹或餐后给药2个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 达峰时间（Tmax） | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、12-导联心电图、实验室检查和不良事件。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 湘雅博爱康复医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：仅限健康男性受试者；
- 年龄：年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）；
- 体重：男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解并自愿签署书面的知情同意书。
排除
- 试验前 90 天内（含 90 天）参加并入组了任何临床试验，和/或联网筛查因任何原因不 通过者；（问诊+联网筛查）
- 对他达拉非及其处方中的任一成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）
- 既往有吞咽困难，或试验前三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- 既往有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床 意义者；（问诊）
- 既往有不稳定型心绞痛、心肌梗死、心律失常、心衰、中风、糖尿病等病史者；（问诊）
- 既往有遗传性视网膜退化症，包括色素性视网膜炎等病史者；（问诊）
- 有阴茎存在解剖学缺陷（如异常弯曲，海绵体纤维化，或阴茎硬结症）者；（问诊）
- 试验前 14 天内使用过激素替代疗法者；（问诊）
- 从事高危作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- 既往有体位性低血压、晕血、晕针史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊）
- 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- 试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药、维生素、硝酸盐类药物等）、 保健品等者；（问诊）
- 试验前 30 天内使用过任何影响研究药物吸收代谢的药物（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物，且经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）
- 试验前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）
- 试验前 3 个月内献血或大量失血（＞200 mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血计划者（包括血液成份）；（问诊）
- 药物滥用者或试验前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环 己哌啶等）者；（问诊）
- 嗜烟者或试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草 类产品；（问诊）
- 酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间或试验结束后 1周内不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）
- 试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）
- 对饮食有特殊要求（如乳糖不耐受），不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 试验前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- 男性受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等者；（问诊）
- 12-导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者 ；
- 肌酐清除率（CrCl）低于 80 mL/min（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。