在复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III 期临床研究（PANKU-Esophagus01）
申办者：四川百利药业有限责任公司
药物：注射用BL-B01D1
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-03-18
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项目历程 伦理批准 02-29 → 首次公示 03-18 → 首例入组 04-03 → 推定完成 ≤01-20（入组 497/488 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-29 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-18 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-03-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-03-20 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-03 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-03 | 伦理批准 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-20 | 试验完成（推断，不晚于此日） | 所属项目的上市申请 CXSS2600012 于 2026-01-20 受理（挂接依据：拟定适应症匹配）；申报通常在试验完成或主要终点揭盲后提交，故推断此前已完成，登记平台尚未更新 | 本站推断 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、所属产品项目的申报记录（「本站推断」：试验开展后项目已递交上市/补充申请，推断此前已完成）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for injection | NA | 注射液 | 120mg | 静脉滴注给药，2.5mg/kg 。 | 第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。 |
| 对照药 | 盐酸伊立替康注射液 | Irinotecan Hydrochloride Injection | 亿迈林 | 注射液 | 5ml:0.1g | 静脉滴注给药，起始剂量为125mg/m2。 | 第1天、第8天给药，3周为一个周期（D1D8 Q3W）。 |
| 对照药 | 紫杉醇注射液 | Paclitaxel Injection | 汇依 | 注射液 | 16.7ml:100mg | 静脉滴注给药，起始剂量为175mg/m2。 | 第1天给药，3周为1个周期（D1 Q3W）。 |
| 对照药 | 多西他赛注射液 | Docetaxel Injection | 多帕菲 | 注射液 | 1ml:20mg | 静脉滴注给药，起始剂量为75mg/m2。 | 第1天给药，3周为1个周期（D1 Q3W）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR基于RECISTv1.1评估的BICR评估的无疾病进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第1用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体 | 第1用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 84 · 研究者 84） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 83 人：此前与组长PI 共同做过试验 62 人（75%）；此前做过同类疾病试验 64 人（77%）；此前参加过本申办方试验 34 人（41%）；首次出现 8 人（10%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 沈琳 | — | 62 | 22 | 4 | 308 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 26 | 63 | 8 | 1 | 119 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 周守兵 | 0 | 7 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 33 | 68 | 13 | 3 | 287 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 28 | 61 | 14 | 0 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属中山医院 | 郦守国 | 2 | 31 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗 |
| 7 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄章洲 | 0 | 42 | 2 | 1 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省立医院 → 福州大学附属省立医院 | 刘振华 | 0 | 24 | 0 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 9 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 杨燕 | 10 | 40 | 1 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 2 | 55 | 10 | 0 | 29 | 参与 | 内科-放疗 |
| 11 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 3 | 52 | 4 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 高社干师承 | 12 | 65 | 19 | 2 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 24 | 68 | 9 | 5 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 16 | 60 | 10 | 1 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 吴涛 | 5 | 47 | 5 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 19 | 50 | 5 | 0 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 12 | 64 | 10 | 2 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 濮阳市 | 濮阳油田总医院 | 岳文彬 | 1 | 46 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 洛阳市中心医院 | 任铁军 | 6 | 40 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 90 | 69 | 16 | 1 | 262 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 彭毅 | 0 | 26 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 刘振洋 | 20 | 61 | 6 | 1 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 0 | 26 | 0 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 吴春娇 | 2 | 4 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 8 | 56 | 3 | 0 | 30 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 江苏省 淮安市 | 南京医科大学附属淮安第一医院 | 高勇 | 7 | 41 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 罗辉 | 2 | 42 | 5 | 0 | 27 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 28 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 55 | 63 | 14 | 2 | 174 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 内蒙古自治区人民医院 | 薛丽英 | 2 | 38 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 30 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 王军业 | 19 | 65 | 13 | 1 | 72 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 30 | 69 | 8 | 8 | 216 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 吕静 | 7 | 35 | 0 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 马瑞强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 0 | 40 | 1 | 0 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 69 | 66 | 16 | 0 | 179 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 1 | 42 | 5 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 罗焱 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 四川省 南充市 | 南充市中心医院 | 别俊 | 3 | 43 | 4 | 2 | 12 | 参与 | 肿瘤科 |
| 39 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 李娜师承 | 5 | 60 | 7 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属三峡医院 | 张力 | 5 | 48 | 7 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 马学磊 | 4 | 22 | 0 | 3 | 10 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 42 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 庞青松 | 0 | 24 | 6 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗科 |
| 43 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 1 | 51 | 3 | 0 | 56 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 44 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 9 | 60 | 7 | 3 | 174 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 45 | 中国 | 浙江省 丽水市 | 丽水市中心医院 | 涂建飞 | 0 | 43 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 2 | 48 | 0 | 1 | 85 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 47 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 丁叔波 | 1 | 21 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 48 | 中国 | 浙江省 金华市 | 金华市中心医院 | 傅健飞 | 1 | 17 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京潞河医院 | 严冬 | 16 | 48 | 6 | 1 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 内蒙古自治区 呼和浩特市 | 北京大学肿瘤医院内蒙古医院 | 张小田 | 4 | 31 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 河北省 承德市 | 承德医学院附属医院 | 李青山 | 13 | 64 | 4 | 1 | 93 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 曲晶磊 | 0 | 24 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 朱学强 | 4 | 50 | 7 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 四川省 南充市 | 川北医学院附属医院 | 马代远 | 2 | 31 | 2 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 于国华 | 14 | 68 | 11 | 1 | 155 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 汪步海 | 3 | 52 | 7 | 0 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 56 | 65 | 19 | 3 | 347 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 陈佳艳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 59 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 曹国春 | 4 | 51 | 9 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 60 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 刘羽 | 0 | 39 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 任伟 | 3 | 26 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 62 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 13 | 68 | 7 | 1 | 159 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 蔡旭伟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 64 | 中国 | 广东省 广州市 | 广东药科大学附属第一医院 | 王希成 | 2 | 51 | 2 | 0 | 76 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 山西省 长治市 | 长治市人民医院 | 赵军 | 13 | 57 | 4 | 1 | 54 | 参与 | 肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 郭军 | 1 | 38 | 0 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 邸永辉 | 0 | 40 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 68 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 高永丽 | 1 | 35 | 1 | 3 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 辛勇 | 1 | 25 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 河南省 信阳市 | 信阳市中心医院 | 詹志翔 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 河南省 信阳市 | 信阳市中心医院 | 韩小兵 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 0 | 45 | 4 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 73 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 8 | 52 | 3 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 74 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 曹建忠 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 75 | 中国 | 四川省 绵阳市 | 绵阳市中心医院 | 张羽 | 2 | 34 | 0 | 1 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 76 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 李永强 | 10 | 58 | 5 | 1 | 45 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-消化肿瘤内科 |
| 77 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 37 | 63 | 8 | 1 | 88 | 参与 | 肿瘤科 |
| 78 | 中国 | 山东省 日照市 | 日照市人民医院 → 山东省日照市人民医院 | 迟玉华 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 79 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南科技大学第二附属医院 | 朱丽英 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 80 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 汪子书 | 4 | 40 | 1 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 81 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 锁爱莉 | 6 | 47 | 1 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 82 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 熊建萍 | 20 | 55 | 6 | 0 | 93 | 参与 | 肿瘤科 |
| 83 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 5 | 31 | 1 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 84 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头大学医学院附属肿瘤医院 | 江艺 | 9 | 53 | 8 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-03-18）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 78 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-29 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-03 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 经组织学或细胞学检查确诊的复发性或转移性食管鳞癌患者；
- 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须达到要求；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及NMPA已批准上市的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- 适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者需排除；
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；
- 严重心脏病、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的糖尿病患者；
- 现患根据RTOG/EORTC定义的≥2级的放射性肺炎；有需激素治疗的 ILD 病史，或当前患有ILD；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 肿瘤侵犯食管邻近器官导致食管瘘的患者，或经研究者评估存在导致食管瘘风险的患者；
- 肿瘤侵犯或压迫气管、支气管导致咳嗽、咳痰、气喘、喘鸣、呼吸困难等任何临床症状；
- 任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入患者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外；
- 研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或研究随机前 28 天内接种过活疫苗；
- 研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。