在局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者中对比 BL-M07D1 与 T-DM1 的 III 期临床研究
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-03-14
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项目历程 伦理批准 02-26 → 首次公示 03-14 → 首例入组 05-22（入组 274/268 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-26 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-16 | 伦理批准 | 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用 BL-M07D1 | BL-M07D1 for Injection | NA | 注射液 | 50mg | 静脉滴注给药， | D1 给药，3 周为 1 个周期。 |
| 对照药 | 注射用恩美曲妥珠单抗 | Trastuzumab Emtansine for Injection | 赫赛莱 | 注射液 | 100mg/瓶；160mg/瓶 | 静脉滴注给药， | D1 给药，3 周为 1 个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR 评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者基于 RECISTv1.1 评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR 与研究者基于 RECISTv1.1 评估的确认的客观缓解率（cORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第1用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗 BL-M07D1 抗体、抗 BL-M07D1 中和抗体 | 第1用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋尔卫 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 020-81332507 | songew@mail.sysu.edu.cn |
| 姚和瑞 | 医学博士 | 主任医师 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 广东省 广州市 | 020-34078975 | yaoherui@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 72 · 研究者 72） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 70 人：此前与组长PI 共同做过试验 53 人（76%）；此前做过同类疾病试验 61 人（87%）；此前参加过本申办方试验 28 人（40%）；首次出现 6 人（9%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 宋尔卫 | 13 | 50 | 18 | 3 | 25 | 组长PI | 外科-乳腺外科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 13 | 45 | 34 | 3 | 64 | 组长PI | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺内科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第一附属医院 → 蚌埠医科大学第一附属医院 | 钱军 | 6 | 51 | 30 | 0 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 潘跃银 | 16 | 56 | 63 | 2 | 286 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 4 | 53 | 30 | 1 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 6 | 54 | 24 | 0 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 2 | 55 | 24 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京医院 | 丁丽 | 0 | 16 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-肿瘤 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 2 | 47 | 9 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 1 | 31 | 4 | 2 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 胡倩 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 16 | 57 | 103 | 0 | 126 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 1 | 49 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 14 | 中国 | 广东省 汕头市 | 汕头市中心医院 | 吴智勇 | 5 | 48 | 13 | 0 | 14 | 参与 | 肿瘤科-乳腺疾病诊疗中心 |
| 15 | 中国 | 广东省 深圳市 | 北京大学深圳医院 | 刘晓岭 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺甲状腺外科 |
| 16 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东省农垦中心医院 | 李媛媛 | 0 | 33 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 广西壮族自治区 柳州市 | 柳州市人民医院 | 曹一鸣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 18 | 中国 | 海南省 海口市 | 海南省人民医院 | 王海霞 | 2 | 53 | 17 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内一科 |
| 19 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 2 | 41 | 3 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 10 | 55 | 57 | 1 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 王颖 | 0 | 8 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 25 | 56 | 103 | 2 | 138 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 6 | 50 | 27 | 2 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 31 | 59 | 151 | 1 | 349 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 20 | 59 | 106 | 2 | 125 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 26 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 1 | 45 | 9 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 3 | 53 | 16 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 5 | 55 | 15 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 25 | 58 | 126 | 2 | 146 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 9 | 60 | 43 | 5 | 253 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 崔洪霞 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市肿瘤医院 | 毕延智 | 0 | 2 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 |
| 33 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 16 | 57 | 102 | 0 | 146 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省肿瘤医院 | 张莉莉 | 3 | 51 | 23 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科-内科 |
| 35 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 25 | 59 | 141 | 2 | 196 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 1 | 44 | 5 | 1 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 王若雨 | 1 | 46 | 6 | 0 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江阴市人民医院 | 张汀荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 39 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 6 | 58 | 29 | 1 | 64 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 1 | 53 | 13 | 1 | 59 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 14 | 56 | 84 | 1 | 93 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学第二医院 → 山东大学齐鲁第二医院 | 余之刚 | 0 | 16 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 山长平 | 4 | 49 | 23 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 11 | 60 | 81 | 2 | 106 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 田富国 | 4 | 54 | 26 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 山西省 运城市 | 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 0 | 36 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 47 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 14 | 58 | 83 | 1 | 105 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 48 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 李卉 | 9 | 52 | 47 | 0 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 7 | 56 | 48 | 0 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学肿瘤医院 → 天津市肿瘤医院 | 曹旭晨 | 2 | 48 | 10 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤一科 |
| 51 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 5 | 57 | 40 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 聂建云 | 15 | 56 | 61 | 1 | 75 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 53 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 1 | 42 | 6 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 54 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 徐发良 | 0 | 36 | 9 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 邹强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 56 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 杨宏伟 | 5 | 52 | 22 | 0 | 24 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺、甲状腺外科 |
| 57 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 10 | 54 | 61 | 1 | 84 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 58 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 12 | 55 | 56 | 2 | 79 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 59 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 周文献 | 0 | 25 | 2 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 60 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 2 | 53 | 19 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 61 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 李文凤 | 4 | 49 | 12 | 0 | 17 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 62 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 5 | 57 | 22 | 0 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 63 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 吴静娜 | 5 | 52 | 10 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院附属第二医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 2 | 35 | 4 | 12 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 65 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李梅 | 2 | 32 | 6 | 1 | 12 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 66 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第三附属医院 | 张彦武 | 0 | 9 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 67 | 中国 | 广东省 肇庆市 | 肇庆市第一人民医院 | 莫月媚 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科-乳腺中心 |
| 68 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 0 | 21 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 1 | 51 | 12 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 张英 | 4 | 37 | 7 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 6 | 50 | 18 | 0 | 21 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 72 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王文辉 | 1 | 52 | 10 | 0 | 11 | 参与 | 外科-甲状腺乳腺外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-03-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 69 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-02-26 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-16 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 签署知情同意书时年龄≥18 岁且≤75 岁；
- 预期生存时间≥3 个月；
- 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌患者；
- 提供符合要求的最新肿瘤组织供中心实验室进行 HER2、 HR 等检测；
- 必须具有至少一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量靶病灶；
- 体能状态评分 ECOG 0 或 1 分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至 NCI-CTCAE v5.0 定义的≤1 级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 首次使用研究药物前 14 天内不允许输血，不允许使用任何细胞生长因子等前提下，器官功能水平必须达到要求；
- 凝血功能：国际标准化比值（INR） ≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT） ≤1.5×ULN；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的 7 天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后 7 个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 在首次给药前 6 周内接受过丝裂霉素 C 和亚硝基脲化疗，首次给药前 4 周内接受过手术治疗、化疗、免疫治疗等，首次给药前 2 周内接受过内分泌治疗、 姑息性放疗 、 NMPA 已批准上市的抗肿瘤治疗；
- 在转移背景下使用过 HER2-ADC；
- 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶 I 抑制剂）为毒素的 ADC 药物治疗；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- 并发肺部疾病导致肺功能严重受损；
- 有 ILD /间质性肺炎病史、当前患有 ILD /间质性肺炎或疑似患有此类疾病；根据 CTCAE v5.0 定义为≥3 级的肺部疾病， ≥2 级的放射性肺炎；
- QT 间期延长、完全性左束支传导阻滞， III 度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 在首次给药前 5 年内诊断为其他原发恶性肿瘤；
- 控制不佳的高血压（收缩压>150 mmHg 或舒张压>100 mmHg）；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-M07D1 任何辅料成分过敏的患者；
- 已知对 T-DM1 的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应，或已知有 T-DM1 使用禁忌症者；
- 有自体、异体干细胞移植、器官移植史；
- 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染、肝硬化或丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；筛选时存在活动性肺部炎症；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 随机化前正在接受抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史;
- 签署知情前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 肠梗阻、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻等；
- 计划接种或首次给药前 28 天内接种活疫苗的受试者；
- 研究者认为不适合参与本研究的患者。