阿戈美拉汀片（25 mg）空腹/餐后生物等效性试验
申办者：苏州第三制药厂有限责任公司
药物：阿戈美拉汀片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-03-21
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项目历程 伦理批准 03-06 → 首次公示 03-21 → 首例入组 04-25 → 试验完成 06-26 · 招募 2 次（入组 84/84 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-06 | 伦理批准 | 武汉市中心医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-03-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-04-25 ~ 2024-05-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-04-25 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 5000 元、武汉医院 | |
| 2024-04-25 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-04-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-07 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-06-14 ~ 2024-06-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-06-14 | 受试者体检/筛选 | 湖北武汉、补贴 4500~5000 元、汉中心医院 | |
| 2024-06-14 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-06-26 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-06-26 | 试验完成 | 实际入组 84 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-06-14 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-06-26 | 空腹 | 11 天 | 0 次 | 4500~5000 元 | 湖北武汉 汉中心医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-04-25 | 第三方招募平台 | 2024-05-07 | 空腹 | 11 天 | 0 次 | 5000 元 | 湖北武汉 武汉医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#7502：体检 1 次 · 住院 1 次；#6733：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #7502 | 空腹 | 体检 | 2024-06-14 |
| #7502 | 空腹 | 住院 | 2024-06-14 ~ 2024-06-26 |
| #6733 | 空腹 | 体检 | 2024-04-25 |
| #6733 | 空腹 | 住院 | 2024-04-25 ~ 2024-05-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t和 AUC0-∞ | 给药后10h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2、λz、AUC_%Extrap 等。 | 给药后10h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件/严重不良事件、临床症状、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图。 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 武汉市中心医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- 体重：男性不低于 50.0kg，女性不低于 45.0kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- 90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg 者，55 次/分≤脉搏≤100 次/分，体温正常；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除
- 3 个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有糖尿病、非酒精性脂肪肝、黄疸、肝炎等既往或现病史者；
- （问询）既往有抑郁症、双相情感障碍、焦虑症、躁狂或轻躁狂发作史等精神病史或正处于该疾病状态者，或有自杀念头或自杀行为者；
- （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对阿戈美拉汀过敏者；
- （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
- （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- （问询）女性受试者试验前30天内使用口服避孕药者或试验前6个月内使用长效雌激素/孕激素注射剂或采用激素宫内节育器、左炔诺孕酮埋植剂和/或黄体酮植入片者；
- （问询）试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- （问询）试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- （问询）试验前30天内使用过任何与阿戈美拉汀有相互作用或改变肝酶活性的药物（CYP1A2抑制剂，如氟伏沙明、环丙沙星、普萘洛尔、依诺沙星等；CYP1A2诱导剂，如利福平、苯妥英、苯巴比妥、卡马西平等；CYP2C19诱导剂-苯妥英钠和利福平等；CYP2C19抑制剂-伏立康唑和奥美拉唑等）或长半衰期药物者；
- （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
- 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。