在局部晚期、复发或转移性 HR+HER2- 乳腺癌患者中对比 BL-B01D1 与医生选择的化疗方案 III 期临床研究（PANKU-Breast01）
申办者：四川百利药业有限责任公司
药物：注射用BL-B01D1
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-04-15
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项目历程 伦理批准 03-21 → 首次公示 04-15 → 首例入组 05-20（入组 383/382 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-21 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-20 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-15 | 伦理批准 | 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for injection | NA | 注射液 | 120mg | 静脉滴注给药，2.5mg/kg 。 | 第1天、第8天给药, 3周为1个周期（D1D8 Q3W）。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | BICR基于RECISTv1.1评估的无疾病进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于RECISTv1.1评估的无进展生存期（PFS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的疾病控制率（DCR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | BICR与研究者基于RECISTv1.1评估的缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）特征 | 第1用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体和/或抗BL-B01D1中和抗体 | 第1用药周期至终止治疗 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐兵河 | 医学博士 | 主任医师 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 北京市 北京市 | 010-87788826 | xubinghe@medmail.com.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 72 · 研究者 72） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 71 人：此前与组长PI 共同做过试验 61 人（86%）；此前做过同类疾病试验 67 人（94%）；此前参加过本申办方试验 39 人（55%）；首次出现 2 人（3%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 徐兵河师承 | — | 61 | 105 | 0 | 148 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 韩兴华 | 2 | 56 | 12 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 李烦繁 | 8 | 64 | 26 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 刘萍萍 | 0 | 11 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 3 | 52 | 10 | 2 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 4 | 33 | 4 | 1 | 127 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 令晓玲 | 9 | 65 | 20 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 1 | 50 | 5 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 广东省 佛山市 | 佛山市第一人民医院 | 胡倩 | 0 | 31 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 雷睿文 | 7 | 58 | 22 | 0 | 24 | 参与 | 外科-普通外科-头颈乳腺 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第五医院 | 彭培建 | 3 | 49 | 10 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 12 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 龚畅 | 2 | 29 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 35 | 64 | 105 | 1 | 130 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 广东省 江门市 | 江门市中心医院 | 李晓平 | 3 | 58 | 10 | 1 | 11 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺 |
| 15 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 李扬 | 2 | 42 | 4 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 谢伟敏 | 23 | 65 | 57 | 3 | 81 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-乳腺及骨软组织肿瘤内科 |
| 17 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北大学附属医院 | 杨华 | 10 | 63 | 31 | 0 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 刘运江 | 25 | 59 | 58 | 0 | 67 | 参与 | 外科-乳腺疾病诊疗 |
| 19 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台市人民医院 | 王丽 | 1 | 50 | 8 | 0 | 9 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺外科 |
| 20 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 郭君兰 | 1 | 48 | 5 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 13 | 65 | 58 | 2 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 33 | 64 | 104 | 3 | 141 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 谷元廷 | 11 | 55 | 33 | 0 | 33 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 24 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 张浩 | 5 | 58 | 20 | 1 | 23 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 25 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市第二人民医院 | 刘丽娜 | 1 | 48 | 6 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学肿瘤医院 → 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 69 | 65 | 156 | 2 | 357 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 38 | 65 | 107 | 3 | 126 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科，肿瘤外科，肿瘤妇科，肿瘤放疗科、Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验-肿瘤Ⅰ期药物临床试验 |
| 28 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚静 | 5 | 54 | 17 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 於海军 | 4 | 56 | 11 | 3 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳市中心医院 | 王越华 | 7 | 62 | 18 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 易文君 | 3 | 52 | 10 | 0 | 10 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 32 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 48 | 66 | 127 | 3 | 147 | 参与 | 肿瘤科 |
| 33 | 中国 | 湖南省 永州市 | 永州市中心医院 | 丁思娟 | 5 | 56 | 13 | 1 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 湖南省 岳阳市 | 岳阳市中心医院 | 周强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 14 | 65 | 44 | 6 | 260 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 吴春娇 | 0 | 23 | 2 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 39 | 65 | 103 | 2 | 152 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 扬州市 | 苏北人民医院 | 符德元 | 3 | 51 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 39 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 庄志祥 | 4 | 47 | 12 | 0 | 76 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 孙正魁 | 6 | 61 | 25 | 1 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 41 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连医科大学附属第二医院 | 李曼 | 11 | 62 | 42 | 0 | 62 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 刘斌 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 43 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 滕月娥 | 27 | 62 | 71 | 0 | 82 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 刘彩刚 | 7 | 63 | 32 | 2 | 68 | 参与 | 肿瘤科 |
| 45 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 黄英 | 0 | 33 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 青海省 西宁市 | 青海大学附属医院 | 赵久达师承 | 3 | 55 | 15 | 0 | 16 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 夏重升 | 1 | 38 | 3 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 孙美丽 | 10 | 57 | 30 | 10 | 221 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市人民医院 | 高永丽 | 1 | 38 | 2 | 4 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 50 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 王京芬 | 33 | 66 | 83 | 3 | 108 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省立医院 | 王彩霞 | 2 | 44 | 3 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 李慧慧 | 15 | 63 | 31 | 1 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 韩国晖 | 5 | 58 | 17 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 山西省 运城市 | 运城市中心医院 → 山西省运城市中心医院 | 侯晓克 | 1 | 46 | 4 | 1 | 6 | 参与 | 外科-普通外科-乳腺科 |
| 55 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 9 | 60 | 30 | 0 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
| 56 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 35 | 67 | 85 | 2 | 109 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 57 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 王红霞 | 0 | 44 | 2 | 1 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
| 58 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李梅 | 1 | 44 | 7 | 2 | 13 | 参与 | 肿瘤科-头颈肿瘤科 |
| 59 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 4 | 57 | 23 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 60 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 罗静 | 6 | 55 | 22 | 0 | 22 | 参与 | 外科-乳腺外科 |
| 61 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 6 | 47 | 24 | 3 | 77 | 参与 | 肿瘤科-乳腺肿瘤内科 |
| 62 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院空港医院 | 郝春芳 | 1 | 44 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科乳腺 |
| 63 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 赵兵 | 12 | 64 | 42 | 1 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 64 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨庄青 | 2 | 18 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 65 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 邵喜英 | 1 | 31 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 66 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 李碧慧 | 0 | 53 | 5 | 13 | 43 | 参与 | 肿瘤科 |
| 67 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 唐显军 | 1 | 53 | 7 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 68 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海东方医院 → 上海市东方医院 | 李群 | 1 | 46 | 6 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 69 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连大学附属中山医院 | 李响 | 0 | 60 | 6 | 2 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 70 | 中国 | 湖南省 常德市 | 常德市第一人民医院 | 吴涛 | 3 | 61 | 17 | 2 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 71 | 中国 | 四川省 内江市 | 内江市第二人民医院 | 王绪娟 | 16 | 65 | 49 | 1 | 56 | 参与 | 肿瘤科 |
| 72 | 中国 | 河南省 信阳市 | 信阳市中心医院 | 冯继 | 0 | 5 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-04-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 72 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
| 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
- 性别不限；
- 年龄≥18岁；
- 预期生存时间≥3个月；
- 不可切除的局部晚期、复发转移性HR+HER2-乳腺癌患者；
- 受试者在不可手术切除的局部晚期复发或转移阶段接受过1-2线化疗方案，且既往经内分泌、CDK4/6抑制剂、紫杉烷类治疗；
- 有记录证实的影像学疾病进展；
- 同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 体能状态评分ECOG 0或1分；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清妊娠必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者（不管男性或女性）均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物；
- 既往接受过以EGFR和/或HER3为靶点的ADC或抗体药物；
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过化疗、生物治疗、免疫治疗等，5天内使用过小分子靶向治疗，2周内使用过姑息性放疗、NMPA已批准上市用于抗肿瘤治疗的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
- 既往使用蒽环类药物治疗时，蒽环类药物阿霉素等效累积剂量＞360 mg/m2；
- 严重心、脑血管疾病病史；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的深静脉血栓、动脉血栓和肺动脉栓塞等血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 在首次给药前3年内诊断为其他恶性肿瘤；
- 两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的患者；
- 有需激素治疗的间质性肺疾病（ILD）病史、或当前患有 ILD 或≥2级放射性肺炎、或在筛选期间通过影像学检查疑似此类疾病；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
- 研究随机前4 周内发生过严重感染；随机前2周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- 随机化前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗或等效的抗炎活性药物或任何形式的免疫抑制治疗；
- 签署知情同意书前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情同意书前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
- 对重组人源化抗体有过敏史或对BL-B01D1及任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
- 有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 首次给药前4周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或首次给药前28天内接种过活疫苗；
- 研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。