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项目历程 伦理批准 03-21 → 首次公示 04-02（目标 60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-21 | 伦理批准 | 杭州康柏医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F | 给药后96小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 杭州康柏医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-21 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- 2) 年龄为18周岁以上的男性健康受试者（包括18周岁）；
- 3) 男性受试者体重不低于50公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。
排除
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL，或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、亚甲二氧基甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 酒精呼气测试阳性；
- 体温（耳温）>37.6℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，生命体征异常且经研究者判定异常有临床意义者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验或梅毒螺旋体特异性抗体定性阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的非药物避孕措施；
- 吞咽困难者；
- 有体位性低血压病史者；
- 有勃起功能障碍史者；
- 肝功能受损、肾功能受损患者；
- 有遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）、突发性听力丧失等疾病史者；
- 有心肌梗死、心绞痛、心衰、心律失常、低血压或未控制的高血压、中风等病史者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿液分析有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验。
- 注：排除标准中，第1条时间从上次试验末次给药至本研究首次给药前1天进行计算，第2、3、4、6、9条中时间均从本研究首次给药前1天开始计算。