在中成年急性期精神分裂症患者中评估HS-10380有效性和安全性的临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-04-19
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项目历程 伦理批准 01-17 → 首次公示 04-19 → 首例入组 05-29 → 试验完成 01-19（入组 363/360 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-17 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-06-18 | 伦理批准 | 上海市精神卫生中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-01-19 | 试验完成 | 实际入组 363 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-10380片 | NA | NA | 片剂 | 1.5mg | 口服，根据方案设定剂量。 | 每天一次，连续42天。 |
| 试验药 | HS-10380片 | NA | NA | 片剂 | 3mg | 口服，根据方案设定剂量。 | 每天一次，连续42天。 |
| 对照药 | HS-10380模拟片 | NA | NA | 片剂 | 1.5mg | 口服，根据方案设定剂量。 | 每天一次，连续42天。 |
| 对照药 | HS-10380片模拟剂 | NA | NA | 片剂 | 3mg | 口服，根据方案设定剂量。 | 每天一次，连续42天。 |
| 对照药 | 阿立哌唑片 | NA | NA | 片剂 | 10mg | 口服，根据方案设定剂量。 | 每天一次，连续42天。 |
| 对照药 | 阿立哌唑模拟片 | NA | NA | 片剂 | 10mg | 口服，根据方案设定剂量。 | 每天一次，连续42天。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 第42天PANSS评分较基线的变化 | D1和D42 | 有效性指标 |
| 次要 | 第42天PANSS评分有效率 | D1-D42 | 有效性指标 |
| 次要 | 第42天PANSS量表Marder 5因子评分较基线的变化 | D1-D42 | 有效性指标 |
| 次要 | 第42天卡尔加里精神分裂症抑郁量表（CDSS）评分较基线的变化 | D1-D42 | 有效性指标 |
| 次要 | 第42天临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分较基线的变化 | D1-D42 | 有效性指标 |
| 次要 | 第42天临床总体印象量表-总体进步（CGI-I）评分 | D1-D42 | 有效性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 27 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 28 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（57%）；此前做过同类疾病试验 22 人（79%）；此前参加过本申办方试验 15 人（54%）；首次出现 6 人（21%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李华芳 | — | 16 | 25 | 9 | 66 | 组长PI | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市精神卫生中心 | 李冠军 | 3 | 14 | 7 | 1 | 7 | 参与 | 精神科-精神病-普通精神科 |
| 2 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省脑科医院 | 方政华 | 2 | 16 | 3 | 1 | 4 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神病/中西医结合、抑郁障碍/中西医结合、睡眠障碍、临床心理、心身疾病、儿少心理、成瘾医学 |
| 3 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市精神卫生中心 | 房茂胜 | 10 | 20 | 26 | 1 | 101 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 4 | 中国 | 吉林省 四平市 | 吉林省神经精神病医院 | 宋丽波 | 1 | 17 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 5 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市精神卫生中心 | 张国富 | 0 | 9 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 6 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省精神病医院 → 江西省精神病院 | 陈海波 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 陈振华 | 1 | 10 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 精神科-临床心理 |
| 8 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市精神卫生中心 | 贾杰 | 2 | 12 | 2 | 1 | 3 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-精神病-老年精神科 |
| 9 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市精神卫生中心 | 余雪芹 | 3 | 14 | 4 | 1 | 25 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 10 | 中国 | 河南省 新乡市 | 河南省精神病医院 | 张玉娟 | 1 | 12 | 1 | 1 | 2 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 11 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市精神病医院 | 孟月兰 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 11 | 中国 | 河南省 驻马店市 | 驻马店市精神病医院 | 李莹 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 12 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市第三人民医院 | 钱敏才 | 1 | 14 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 13 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市康宁医院 → 宁波大学附属康宁医院 | 王玉成 | 0 | 5 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 14 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 合肥市第四人民医院 | 张许来 | 0 | 18 | 8 | 0 | 10 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 15 | 中国 | 山东省 济宁市 | 山东省戴庄医院 | 翟金国 | 4 | 16 | 8 | 1 | 8 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 16 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京回龙观医院 → 首都医科大学附属北京回龙观医院 | 陈松 | 2 | 14 | 5 | 1 | 12 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 17 | 中国 | 河北省 保定市 | 河北省精神卫生中心 | 张云淑 | 1 | 20 | 4 | 1 | 18 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 18 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州医科大学附属脑科医院 | 李煊 → 李烜 | 2 | 17 | 6 | 1 | 13 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市康宁医院 | 杨和增 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第六人民医院 → 北京大学第六医院 | 石川 | 0 | 10 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 精神科-精神病、精神科-Ⅰ期临床试验病房 |
| 21 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市第四人民医院 | 谭樨 | 0 | 11 | 4 | 0 | 4 | 参与 | 精神科-精神卫生 |
| 22 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第七人民医院 | 李涛 | 1 | 13 | 2 | 2 | 10 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 23 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山市第三人民医院 | 黎超荣 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 精神科-精神卫生、精神科-药物依赖 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 大连市 | 大连市第七人民医院 | 黄劲松 | 2 | 19 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 25 | 中国 | 四川省 广元市 | 广元市精神卫生中心 | 赵桂军 | 0 | 17 | 6 | 0 | 11 | 参与 | 精神科-精神病 |
| 26 | 中国 | 黑龙江省 大庆市 | 大庆市第三医院 | 赵希武 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | — |
| 27 | 中国 | 江苏省 镇江市 | 镇江市精神卫生中心 | 汪周兵 | 1 | 16 | 4 | 1 | 9 | 参与 | 精神科-精神病 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-04-19）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 27 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2024-01-17 |
| 上海市精神卫生中心伦理委员会 | 同意 | 2025-06-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄满18周岁，且不超过65周岁（包括临界值）；
- 筛选时体重指数（BMI）介于18.0～40.0 kg/m2（包括临界值）；
- 符合《精神疾病诊断与统计手册（第五版）》（DSM-5）精神分裂症的诊断标准；
- 患者处于精神病症状的急性期（含复发），且本次发作需在筛选前2个月内。 a. 筛选时患者因为精神病症状急性加重或复发而需要住院治疗。b. 如果在筛选时已经住院，则在筛选时由于当前急性加重住院的时间必须≤2周；
- 筛选期和基线期阳性与阴性症状量表（PANSS）总分为80~120分（包括临界值）且临床总体印象量表-疾病严重程度（Clinical Global Impressions Scale-Severity，CGI-S）评分≥4分。其中PANSS量表子条目还需满足以下标准： 妄想（P1）、概念紊乱（P2）、幻觉性行为（P3）、猜疑或被害感（P6）中至少2个条目单项评分≥4分
- 患者及监护人充分了解本研究的目的、内容、流程以及可能的风险后，自愿参加本临床研究并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部研究过程
- 育龄期女性受试者（如未进行节育手术或绝经不足2年），在筛选期和基线时的妊娠试验报告均为阴性；
- 育龄期女性和男性受试者及其配偶同意自签署知情同意书之日开始至末次给药后的3个月内无生育计划、无捐献精子或卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（详见附录G）。
排除
- 符合DSM-5其他精神疾病诊断标准，且经研究者判断对临床研究可能存在影响
- 经研究者判断为难治性精神分裂症患者
- 存在暴力或破坏性行为风险或自杀风险的患者，如基于哥伦比亚-自杀严重程度评定量表（C-SSRS），患者在过去6个月内有自杀意图，即C-SSRS中关于“自杀”的题目4（有行动意图，但无具体计划的主动自杀意念）或题目5（有具体计划和意图的主动自杀意念）的回答为“是”或在过去6个月内有自杀行为史；
- 存在影响临床试验的疾病或功能障碍，包括但不限神经精神、心血管、泌尿、消化、呼吸、骨骼肌肉、代谢内分泌、血液、免疫、皮肤和肿瘤等，有临床意义的慢性疾病或疾病控制不佳者
- 筛选前3个月内接受电休克治疗，或筛选前1个月内接受过系统性经颅磁刺激治疗（TMS）治疗；
- 筛选前6个月内使用氯氮平和长效抗精神病药物，或者筛选时尚在长效抗精神病药物5个半衰期以内，以时间长者为准
- 既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于20mg/day，至少治疗6周），且疗效欠佳的患者
- 既往有癫痫病史（高热惊厥除外）
- 既往有恶性综合征病史
- 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的患者构成危害的任何外科情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）、尿路梗阻或排尿困难等
- 既往有严重过敏史者
- 筛选或基线时女性患者正处在妊娠期、产褥期或哺乳期
- 筛选前1年内有毒品滥用史者
- 筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用者
- 筛选或基线时体格检查异常，对临床研究可能存在影响者
- 筛选或基线时生命体征异常，如：静息脉率<60次/分或>100次/分；收缩压<90mmHg或≥140mmHg；舒张压<60mmHg或≥90mmHg，且经评估对临床研究可能存在影响
- 筛选或基线时12导联心电图（ECG）异常，如：按心率校正的QT间期（Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33），男性QTcF绝对值>450ms，女性QTcF绝对值>470ms，且经评估对临床研究可能存在影响
- 筛选或基线时实验室检查异常，如：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2×正常值上限（ULN）者，且经评估对临床研究可能存在影响
- 筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、梅毒血清学试验非阴性者
- 研究期间需要使用已知的CYP3A4或CYP2D6中/强效抑制剂或诱导剂
- 筛选前1个月内献血或失血≥200ml
- 筛选前3个月内参加任何干预性临床试验
- 研究者认为不适合参加研究的其它情况