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项目历程 伦理批准 01-25 → 首次公示 04-17 → 首例入组 04-23 → 试验完成 05-29（入组 36/36 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-01-25 | 伦理批准 | 云南省中医医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-17 | 伦理批准 | 云南省中医医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-17 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-29 | 试验完成 | 实际入组 36 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 罗哌卡因的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2、CL/F、Vz/F、%AUCex等 | 0h至给药后120 h | 有效性指标 |
| 主要 | 给药后不同时间点下给药区域测量点的药效强度。 | 0h至给药后72 h | 有效性指标 |
| 主要 | 给药后不同时间点下扩散区域测量点的药效强度。 | 0h至给药后48 h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 给药至随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 硕士 | 主任药师 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 云南省 昆明市 | 13700680697 | kmhejc@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南中医药大学第一附属医院（云南省中医医院） | 贺建昌 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-01-25 |
| 云南省中医医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书
- 18岁≤年龄＜45岁，性别不限
- 18 kg/m2≤ BMI ≤ 26 kg/m2
- 自签署知情同意书至用药后3个月内无生育或捐献精子/卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施
排除
- 对药物成分过敏者
- 患有卟啉病或易感者
- QTcF间期明显延长或存在导致尖端扭转性室性心动过速的其他危险因素
- 既往或现患任何可能影响本研究安全性或PK/PD评估的严重疾病
- 6个月内接受过任何手术，和/或计划在试验期间进行手术者
- 3个月内参加过药物或器械临床试验
- 14天内或药物5个半衰期使用过任何药物
- 3个月内曾有过失血、献血或输血
- 3个月每周饮酒超过14单位酒精和/或酒精呼气测试＞0.0 mg/mL，试验期间不同意禁酒者
- 3个月内每日吸烟超过10支，试验期间不同意禁烟或含尼古丁制品者
- 3个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因饮料和/或48 h内摄入任何含咖啡因食物或饮料
- 有药物滥用史者
- 正处于或计划妊娠、哺乳的女性
- 给药部位有异常
- 生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果经研究医生判定为异常有临床意义者
- 病毒血清学检查中人类免疫缺陷病毒抗体初筛阳性、乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性者
- 有晕针/晕血史、和/或静脉采血有困难
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素者