本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 03-08 → 首次公示 04-16 → 首例入组 04-28 → 试验完成 06-12 · 招募 2 次（入组 38/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-08 | 伦理批准 | 上海市浦东新区人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-04-23 ~ 2024-05-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-04-23 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 3500 元、浦东人民医院 | |
| 2024-04-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-28 | 第一周期入住 | ||
| 2024-04-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-05-01 | 第一周期出组 | ||
| 2024-05-05 | 第二周期入住 | ||
| 2024-05-08 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2024-04-27 ~ 2024-05-08 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-04-27 | 受试者体检/筛选 | 上海上海、补贴 4500 元、上海浦东新区人民医院 | |
| 2024-04-28 | 第一周期入住 | ||
| 2024-05-01 | 第一周期出组 | ||
| 2024-05-05 | 第二周期入住 | ||
| 2024-05-08 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2024-06-12 | 试验完成 | 实际入组 38 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-04-27 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-05-08 | — | 6 天 | 0 次 | 4500 元 | 上海上海 上海浦东新区人民医院 | — | AI 仲裁匹配 98% |
| 2024-04-23 | 第三方招募平台 | 2024-05-08 | — | 6 天 | 0 次 | 3500 元 | 上海上海 浦东人民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#6912：体检 1 次 · 2 个周期；#6679：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #6912 | 体检 | 2024-04-27 | |
| #6912 | 第一周期 | 2024-04-28 ~ 2024-05-01 | |
| #6912 | 第二周期 | 2024-05-05 ~ 2024-05-08 | |
| #6679 | 体检 | 2024-04-23 ~ 2024-04-24 | |
| #6679 | 第一周期 | 2024-04-28 ~ 2024-05-01 | |
| #6679 | 第二周期 | 2024-05-05 ~ 2024-05-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 利丙双卡因乳膏 | Lidocaine and Prilocaine Cream | N/A | 乳膏 | 30g/支（每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25 mg） | 60g乳膏涂抹双侧大腿前面皮肤（200cm2/侧，共400cm2），15分钟内给药完毕，敷用5小时（从给药开始计时），5小时后擦除乳膏。 | 48小时 |
| 对照药 | 利丙双卡因乳膏 | Lidocaine and Prilocaine Cream | EMLA | 乳膏 | 30g/支（每g乳膏含利多卡因25mg和丙胺卡因25 mg） | 60g乳膏涂抹双侧大腿前面皮肤（200cm2/侧，共400cm2），15分钟内给药完毕，敷用5小时（从给药开始计时），5小时后擦除乳膏。 | 48小时 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-和Cmax。 | 48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、t1/2等。 安全性指标：实验室检查、生命体征测量、皮肤刺激性观察、12导联心电图检查、体格检查和不良事件。 | 48小时 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘艳平 | 博士 | 副主任药师 | 上海市浦东新区人民医院 | 上海市 上海市 | 15300606625 | lyp1066@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市浦东新区人民医院 | 刘艳平 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市浦东新区人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-08 |
入选 / 排除标准
入选
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者；
- 受试者愿意从签署知情同意书至最后一次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）； 完成血样采集之前，不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植等化学避孕法 完成血样采集之后，受试者可以采用物理避孕法或化学避孕法
- 筛选时年龄在18周岁以上的男性和女性健康志愿者（包括18周岁）；
- 筛选时男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重(kg)/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究；
- 筛选时实验室检查、体格检查、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义者；
- 双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者；
- 生命体征检测正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- 同意首次给药前48小时内至PK采血结束期间不吸烟；
- 同意签署知情同意书之后至PK采血结束期间不服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，以及不进行剧烈运动；
- 同意首次给药前24小时内至试验结束期间不食用含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；
排除
- 有药物滥用史或吸毒史或筛选时毒品筛查阳性者；
- 在首次给药前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）；
- 在首次给药前3个月内献血或大量失血（>400 mL）；
- 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）；
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）；
- 在首次给药前28天内使用了处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、草药或改变肝酶活性的药物；
- 首次给药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分产品者；
- 首次给药前14天内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等），或进行剧烈运动者；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食者；
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者；
- 哺乳期女性或筛选期妊娠测试结果阳性者；
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）；
- 筛选期肝炎病毒（包括乙肝和丙肝病毒）、梅毒螺旋体或艾滋病病毒筛选阳性；
- 临床实验室检查有临床意义异常、或其他临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身，开放性伤口；
- 对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史；
- 既往有高铁血红蛋白血症病史者；
- 异位性皮炎患者；
- 其他由研究者判断不适合参加本研究；