比较HR011408与诺和锐®在糖尿病患者中的药代动力学和药效动力学研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HR011408注射液
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2024-04-28
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
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项目历程 伦理批准 03-22 → 首次公示 04-28 → 末批出组 08-20（推断） · 招募 1 次（目标 30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-22 | 伦理批准 | 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-07-18 ~ 2024-08-20 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-07-18 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 11000 元、苏州医院 | |
| 2024-07-22 | 住院入住 | ||
| 2024-07-30 | 住院出组 | ||
| 2024-08-02 | 随访 | ||
| 2024-08-06 | 随访 | ||
| 2024-08-13 | 随访 | ||
| 2024-08-20 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2024-08-20 | 受试者全部出组（推断） | 招募帖时间表：已排定的 1 批受试者于 2024-08-20 前全部出组/随访完毕（PK 采血结束）；距今已超过同类试验补登完成日期的常见时长，登记未更新 | 本站推断 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-07-18 | 第三方招募平台 | 2024-08-20 | — | 8 天 | 4 次 | 11000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 85% |
逐期时间表（#8518：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #8518 | 体检 | 2024-07-18 | |
| #8518 | 住院 | 2024-07-22 ~ 2024-07-30 | |
| #8518 | 随访 | 2024-08-02 | |
| #8518 | 随访 | 2024-08-06 | |
| #8518 | 随访 | 2024-08-13 | |
| #8518 | 随访 | 2024-08-20 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息、招募帖时间表推断的入组/出组节点（「本站推断」），以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HR011408注射液 | HR011408 injection | NA | 注射液 | 3ml: 10.5mg（600nmol/ml） | 皮下注射，每个周期单次给药，个体化剂量 | 共用药2次 |
| 对照药 | 门冬胰岛素注射液 | Insulin Aspart Injection | 诺和锐® | 注射液 | 3mL:300U | 皮下注射，每个周期单次给药，个体化剂量 | 共用药1次 |
| 对照药 | HR011408注射液安慰剂 | HR011408 Injection Placebo | NA | 注射液 | 3ml: 10.5mg（600nmol/ml） | 皮下注射，每个周期单次给药，个体化剂量 | 共用药3次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK指标：AUC0-30 min | 给药后6小时 | 有效性指标 |
| 次要 | PK终点：药时曲线下面积、峰浓度、达峰时间、给药后首次出现可检测药物的时间； | 给药后6小时 | 有效性指标 |
| 次要 | PD终点：餐后0-1 h、0-2h、0-4h、0-5h、0-6h内平均血糖浓度；餐后0-1 h、0-2h、0-4h、0-5h、0-6h内平均血糖浓度较基线的变化； | 给药后6小时 | 有效性指标 |
| 次要 | PD终点：餐后1 h、2h血糖浓度；餐后1h、2h血糖浓度较基线变化；餐后血糖峰浓度、餐后血糖谷浓度、餐后血糖达峰时间； | 给药后6小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）等。 | 筛选访视至随访访视 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘天荣 | 医学硕士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997421 | ptr1968@163.com |
| 胡伟 | 医学博士 | 主任医师 | 安徽医科大学第二附属医院 | 安徽省 合肥市 | 0551-65997307 | ayefygcp@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 7 · 研究者 10） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 8 人：此前与组长PI 共同做过试验 3 人（38%）；此前做过同类疾病试验 6 人（75%）；此前参加过本申办方试验 4 人（50%）；首次出现 1 人（12%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 潘天荣 | 2 | 3 | 53 | 4 | 59 | 组长PI | 内科-内分泌 |
| 2 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 2 | 1 | 28 | 12 | 196 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆市璧山区人民医院 | 汤成泳 | 0 | 1 | 10 | 2 | 33 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 毕艳 | 5 | 1 | 16 | 4 | 22 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 4 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 李娟 | 2 | 0 | 14 | 10 | 68 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 河北省 邢台市 | 邢台医学高等专科学校第二附属医院 → 邢台医学院第二附属医院 | 郭风雪 | 0 | 1 | 16 | 0 | 48 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 王彦 | 1 | 1 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 内科-内分泌 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 刘中国 | 0 | 0 | 0 | 0 | 5 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 陈倩 | 0 | 0 | 4 | 5 | 25 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市徐汇区中心医院 | 钱泓洁 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-04-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 6 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-22 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男女均可；年龄：18~64岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- 体重指数（BMI）在18.5~35.0 kg/m2（包括两端）。
- 筛选时已诊断为2型糖尿病或1型糖尿病≥12个月。
- 筛选时当地实验室检测HbA1c≤9.0%。
- 筛选前接受任何基础+餐时胰岛素方案或持续皮下胰岛素输注（CSII）≥8周。2型糖尿病患者可以同时合并二甲双胍，但需要二甲双胍剂量稳定≥8周。
- 筛选时每日胰岛素总剂量<1.2U/Kg，每日总餐时胰岛素剂量≥0.3U/Kg且<0.7U/Kg。
排除
- 从筛选至随机入组前存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 血压控制不佳，定义为收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg；
- 存在以下疾病或病史的： 1) 经研究者判断，筛选前6个月内发生过严重低血糖。 2) 筛选前6个月内因糖尿病酮症酸中毒或高血糖高渗状态住院。 3) 由研究者判定存在增值性视网膜病变、黄斑病变和或严重的神经病变，尤其是自主神经病变；
- 既往和预期合并治疗： 1） 在试验用药品给药前14天内或在5倍于药物消除半衰期的时间内（以较长者为准）不能或不愿意避免使用中草药产品和非常规剂量维生素，在给药前48小时内不能或不愿意避免使用常规维生素。 2） 筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）参加试验用药品/治疗的任何临床试验（参加试验的定义为已进行随机）。
- 存在以下任何一种情况的： 1) 之前参加过本项临床试验（定义为已进行随机）。 2) 吸烟者，定义为每天吸烟超过5支（或等量的尼古丁）。
- 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。