吸入用布地奈德混悬液人体生物等效性试验
申办者：湖南醇健制药科技有限公司
药物：吸入用布地奈德混悬液
分期人体生物等效性试验分类其他其他说明:生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-04-23
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项目历程 伦理批准 02-28 → 首次公示 04-23 → 首例入组 04-27 → 试验完成 05-28 · 招募 1 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-02-28 | 伦理批准 | 北京高博博仁医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-22 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-04-26 ~ 2024-05-09 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-04-26 | 受试者体检/筛选 | 北京北京、补贴 7000 元、北京高博博仁医院 | |
| 2024-04-27 | 体检 | ||
| 2024-04-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-30 | 住院入住 | ||
| 2024-05-02 | 住院出组 | ||
| 2024-05-07 | 住院入住 | ||
| 2024-05-09 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 2024-05-28 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-04-26 | 第三方招募平台 | 2024-05-09 | — | 4 天 | 0 次 | 7000 元 | 北京北京 北京高博博仁医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 77% |
逐期时间表（#6695：体检 2 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #6695 | 体检 | 2024-04-26 | |
| #6695 | 体检 | 2024-04-27 | |
| #6695 | 住院 | 2024-04-30 ~ 2024-05-02 | |
| #6695 | 住院 | 2024-05-07 ~ 2024-05-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 吸入用布地奈德混悬液 | Budesonide Suspension for Inhalation | NA | 吸入混悬剂 | 2ml:1mg | 雾化吸入，每次1支 | 单次给药，两周期 |
| 对照药 | 吸入用布地奈德混悬液 | Budesonide Suspension for Inhalation | 普米克令舒 | 吸入混悬剂 | 2ml:1mg | 雾化吸入，每次1支 | 单次给药，两周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 试验过程至试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、实验室检查、心电图、生命体征、体格检查 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京高博博仁医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-28 |
入选 / 排除标准
入选
- 1) 性别：男性或女性受试者；
- 2) 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 3) 体重：受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 4) 受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用雾化装置；
- 5) 受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
排除
- 1) 有肝、肾、运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统慢性或严重疾病史、或现有上述系统疾病；
- 2) 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、凝血功能、胸部X光（正位片）、12导联心电图结果异常且具有临床意义者；
- 3) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）任意检查结果呈现阳性者；
- 4) 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%；
- 5) 受试者有哮喘或其他呼吸道疾病史者，如：活动性或非活动性结核感染、支气管痉挛、慢性阻塞性肺病等异常有临床意义的任何肺部疾病；或筛选前4周内由病毒或细菌引起的急性呼吸道感染者；
- 6) 目前患有口腔疾病（如口咽部念珠菌感染、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
- 7) 目前患有青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
- 8) 既往对本药物及对本药物制剂中任何成分（依地酸二钠、氯化钠、聚山梨酯80、枸椽酸、枸橼酸钠）及其它类固醇成分过敏者；对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- 9) 给药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- 10) 给药前30天内使用过任何与布地奈德有相互作用的药物（如CYP3A4抑制剂伊曲康唑、克拉霉素、红霉素等，CYP1A2的主要抑制剂西咪替丁等）；
- 11) 筛选前28天内（接种新冠疫苗在筛选前14天内）或筛选期间接受过疫苗接种者；
- 12) 有药物滥用史、药物依赖史者，或药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- 13) 酒精呼气检测结果阳性或筛选前3个月或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精度为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者；
- 14) 烟检结果阳性或筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 15) 筛选前3个月或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或黄嘌呤的食物或饮料者（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；
- 16) 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；
- 17) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- 18) 平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食；
- 19) 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- 20) 筛选前3个月内或筛选期间接受过外科大手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 21) 筛选前3个月内或筛选期间献血或大量失血（≥400ml）者（女性生理期除外），或计划在试验期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 22) 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠/尿妊娠阳性者；
- 23) 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 24) 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者，或有晕血、晕针史者；
- 25) 研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。