HRS-4642联合抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的IB/II期临床研究
申办者：江苏恒瑞医药股份有限公司
药物：HRS-4642注射液
分期IB/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-04-28
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项目历程 伦理批准 04-10 → 首次公示 04-28 → 首例入组 07-16（入组 47/70 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-10 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-06-26 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-07-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-12 | 伦理批准 | 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4642注射液 | HRS-4642 injection | NA | 注射液 | 10 ml:30 mg | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射液 | 600mg (12ml)/瓶 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用培美曲塞二钠 | Pemetrexed Disodium for Injection | 普来乐 | 注射液 | 0.5g/瓶 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 顺铂注射液 | Cisplatin Injection | 诺欣 | 注射液 | 6ml:30mg /瓶 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用卡铂 | Carboplatin for Injection | 注射用卡铂 | 注射剂（冻干粉针剂） | 0.1g/支 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用SHR-9839 | SHR-9839 Injection | NA | 注射液 | 300mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 西妥昔单抗注射液 | Cetuximab Solution for Infusion | 爱必妥® | 注射液 | 100mg/20ml/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | IB期： 不良事件的发生率以及严重程度（基于CTCAE v5.0进行评级） | 首次用药至末次访视，约15个月 | 安全性指标 |
| 主要 | IB期： MTD和RP2D | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 主要 | II期：ORR | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标 |
| 次要 | II期：DCR、DoR、PFS、OS | 首次用药至末次访视，约15个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | II期：AE的发生率及严重程度（依据NCI-CTCAE V5.0标准） | 首次用药至末次访视，约15个月 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 30） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（93%）；此前做过同类疾病试验 28 人（97%）；此前参加过本申办方试验 24 人（83%）；首次出现 1 人（3%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市东方医院 | 周彩存 | — | 27 | 58 | 20 | 186 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 2 | 20 | 9 | 0 | 15 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 储天晴 | 2 | 9 | 2 | 2 | 4 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 4 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘天舒 | 3 | 23 | 78 | 16 | 183 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | 4 | 20 | 17 | 5 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 赵军 | 27 | 24 | 32 | 15 | 171 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学肿瘤医院 → 北京肿瘤医院 | 方健 | 60 | 27 | 60 | 20 | 279 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 王燕师承 | 1 | 24 | 6 | 2 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 王勇 | 0 | 17 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 宋正波 | 4 | 25 | 35 | 1 | 45 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 11 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 22 | 23 | 19 | 12 | 89 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 12 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州市中心医院 | 韩亮 | 5 | 23 | 28 | 0 | 59 | 参与 | 肿瘤科-内科、放疗 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 唐可京 | 11 | 23 | 8 | 1 | 62 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 14 | 中国 | 广东省 广州市 | 广州中医药大学第一附属医院 | 曹洋 | 1 | 12 | 2 | 1 | 5 | 参与 | 中医科-肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 何志义 | 1 | 14 | 2 | 2 | 11 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 16 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 3 | 18 | 5 | 7 | 31 | 参与 | 内科-放疗 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 31 | 26 | 41 | 7 | 187 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 1 | 15 | 3 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 38 | 26 | 67 | 9 | 274 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 9 | 26 | 21 | 2 | 73 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 65 | 27 | 128 | 38 | 673 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 30 | 26 | 46 | 6 | 207 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 6 | 18 | 3 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 1 | 15 | 28 | 1 | 35 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 49 | 25 | 68 | 9 | 269 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 8 | 23 | 10 | 0 | 59 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 26 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 林小燕 | 13 | 22 | 22 | 18 | 129 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 4 | 22 | 6 | 2 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 张衍 | 2 | 17 | 4 | 1 | 11 | 参与 | 肿瘤科-科三-胸部肿瘤 |
| 29 | 中国 | 福建省 莆田市 | 莆田学院附属医院 | 康明强 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 外科-胸外科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-04-28）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
| 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-11-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书，依从性好，配合随访；
- 年龄18-75周岁（含两端值），性别不限；
- 体力状况评分ECOG评分0或1分；
- 预计生存时间≥12周；
- 经中心实验室检测确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤患者；
- 须提供肿瘤组织样本用于基因检测；
- 根据RECIST1.1标准，存在至少一个可测量的病灶，剂量递增阶段允许无可测量病灶；
- 具有充足的器官功能。
排除
- 伴有活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移。有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者。
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗。
- 首次给药前14天内完成姑息性放疗。
- 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平。
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者。
- 有临床症状的中度、重度腹水；不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液。
- 患有控制不佳或严重的心血管疾病。
- 活动性乙肝或活动性丙肝的受试者。
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况。
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。