一项评价 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者皮下接受 amlitelimab 单药治疗与安慰剂相比的疗效和安全性的研究。
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-04-25
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-10 → 首次公示 04-25 → 首例入组 05-10 → 试验完成 03-07（入组 115/86 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2023-12-14 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-01-18 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-10 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-04-25 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-04-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-22 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-11-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-03-21 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-09-29 | 伦理批准 | 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-03-07 | 试验完成 | 实际入组 115 例 | 登记库 |
| 2026-03-12 | 试验完成（国际） | 实际入组 589 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 暂无 | amlitelimab | 暂无 | 注射剂 | 125mg/mL AMLITELIMAB | 在 V2／第 0 周／第 1 天，完成评估和入组后，给予 amlitelimab 双剂量，此后从 V4（第 4 周）开始进行 amlitelimab 单剂量Q4W 或 amlitelimab 单剂量Q12W 给药。 | 24 周 |
| 试验药 | 暂无 | amlitelimab | 暂无 | 注射剂 | 62.5mg/mL AMLITELIMAB | 在 V2／第 0 周／第 1 天，完成评估和入组后，给予 amlitelimab 双剂量，此后从 V4（第 4 周）开始进行 amlitelimab 单剂量Q4W 或 amlitelimab 单剂量Q12W 给药。 | 24 周 |
| 试验药 | 暂无 | amlitelimab | 暂无 | 注射剂 | 125mg/mL AMLITELIMAB | 在 V2／第 0 周／第 1 天，完成评估和入组后，给予 amlitelimab 双剂量，此后从 V4（第 4 周）开始进行 amlitelimab 单剂量Q4W 或 amlitelimab 单剂量Q12W 给药。 | 24 周 |
| 试验药 | 暂无 | amlitelimab | 暂无 | 注射剂 | 62.5mg/mL AMLITELIMAB | 在 V2／第 0 周／第 1 天，完成评估和入组后，给予 amlitelimab 双剂量，此后从 V4（第 4 周）开始进行 amlitelimab 单剂量Q4W 或 amlitelimab 单剂量Q12W 给药。 | 24 周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | NA | NA | 在 V2／第 0 周／第 1 天，完成评估和入组后，给予双剂量的安慰剂，此后从 V4（第 4 周）开始进行安慰剂单剂量 Q4W 或 安慰剂单剂量 Q12W 给药。 | 24 周 |
| 对照药 | 安慰剂 | Placebo | NA | NA | NA | 在 V2／第 0 周／第 1 天，完成评估和入组后，给予双剂量的安慰剂，此后从 V4（第 4 周）开始进行安慰剂单剂量 Q4W 或 安慰剂单剂量 Q12W 给药。 | 24 周 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（vIGA-AD）为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例。 | 第24 周 | 有效性指标 |
| 主要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家和日本的并列主要终点：第 24 周湿疹面积和严重程度指数（EASI）评分较基线降低 75%（EASI-75）的受试者比例 | 第24 周 | 有效性指标 |
| 主要 | 美国和以美国为参考的国家的主要终点：第 24 周 vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 第 24 周达到 EASI-75 的受试者比例（仅适用于美国和以美国为参考的国家） | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线每日峰值瘙痒-数字评估量表（PP-NRS）周平均值≥4 的受试者中，每日 PP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 EASI-75 的受试者比例 | 基线至第20周 | 有效性指标 |
| 次要 | vIGA-AD 为 0（清除）或 1（几乎清除）且较基线降低≥2 分的受试者比例 | 基线至第20周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 EASI-90 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 EASI-100 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | ≥16岁的受试者的皮肤病生活质量指数（DLQI）较基线变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 DLQI≥4 且≥16岁的受试者中，DLQI 较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 医院焦虑抑郁量表（HADS）较基线的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 HADS 焦虑子量表（HADS-A）≥8 的受试者中，HADS-A＜8 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 HADS 抑郁子量表（HADS-D）≥8 的受试者中，HADS-D＜8 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日皮肤疼痛-数字评估量表（SP-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线每日 SP-NRS 周平均值≥4 的受试者中，每日 SP-NRS 周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日睡眠障碍-数字评估量表（SD-NRS）周平均值较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线每日 SD-NRS 周平均值≥3 的受试者中，每日 SD-NRS 周平均值较基线下降≥3 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI 评分较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 PP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 EASI-50 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI≤7 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | AD 累及的体表面积（BSA）较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 特应性皮炎评分（SCORAD）指数较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 SCORAD≥8.7 的受试者中，SCORAD 较基线降低≥8.7 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | POEM 较基线的变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 接受补救药物的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 基线至第40周 | 安全性指标 |
| 次要 | 血清 amlitelimab 浓度 | 基线至第40周 | 安全性指标 |
| 次要 | amlitelimab 抗药抗体 [ADA] 的发生率 | 基线至第40周 | 安全性指标 |
| 次要 | 达到 PP-NRS 0 或 1 的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | ≥12 至＜16 岁的受试者的儿童皮肤病生活质量指数 （CDLQI）较基线变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 CDLQI≥6 且≥12 至＜16 岁的受试者中， CDLQI 较基线降低≥6 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 PP-NRS 周平均值较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 特应性皮炎评分（SCORAD）较基线的绝对变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在基线 POEM≥4 的受试者中，POEM 较基线下降≥4 分的受试者比例 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | vIGA-AD 为 0（清除）的受试者比例 | 第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 SP-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 SD-NRS 周平均值较基线的百分比变化 | 基线至第24周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐金华 | Ph.D | 主任医师 | 复旦大学附属华山医院 | 上海市 上海市 | 13818978539 | xjhhsyy@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 58 家（美国 15、日本 8、阿根廷 7、南非 6、捷克 3、葡萄牙 3、西班牙 3、保加利亚 2、瑞典 2、土耳其 2、英国 2、智利 2、丹麦 1、墨西哥 1、意大利 1）
参加机构与研究者 （机构 74 · 研究者 15） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 14 人：此前与组长PI 共同做过试验 14 人（100%）；此前做过同类疾病试验 14 人（100%）；此前参加过本申办方试验 10 人（71%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-04-25）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 15 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-22 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-03-21 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-06-23 |
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-09-29 |
入选 / 排除标准
入选
- 在签署知情同意书时，受试者必须至少年满 12 岁（含）。
- 根据美国皮肤病学会特应性皮炎共识标准（2014）（47）的定义，受试者在基线／V2 时的 AD 病史不低于 1 年。
- 必须有记录表明，受试者在筛选访视／V1 前6 个月内使用外用药物反应不充分(包括疗效不佳或医学上不建议使用外用药物） 根据研究者判断，过去 12 个月内接受过针对AD的 全身性治疗, 且在适当的剂量水平和持续时间下仍疗效不佳。
- 基线／V2 访视时 vIGA-AD 为 3 或 4。
- 基线／V2 访视时 AD 累及的 BSA≥10%。
- 基线／V2 访视时每日 PP-NRS 周平均值≥4。
- 基线／V2 访视时 EASI≥16分。
- 体重必须≥25 kg。
- 能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
排除
- 根据研究者的判断，会对 AD 评估产生不利影响的皮肤合并症。
- 已知的显著免疫抑制病史或怀疑当前存在显著的免疫抑制。
- 在基线／V2 前存在任何恶性肿瘤或恶性肿瘤史（在基线／V2 前已切除且治愈 5 年以上的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
- 实体器官（包括角膜移植）或干细胞移植史。
- （A）基线／V2 前 4 周内需要全身性治疗的任何活动性或慢性感染，包括蠕虫感染。（B）研究者认为妨碍受试者参加研究的任何感染。
- 受试者患活动性结核病（TB）、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染、或者有较高 TB 感染风险。
- 受试者在筛选／V1 时对以下任意一种病毒的相关检测为阳性：人类免疫缺陷病毒（HIV），乙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）。
- 研究者认为，筛选访视／V1 时通过临床生化、血液学、凝血或尿液分析获得任何具有临床意义的实验室结果，或在筛选／V1 时存在实验室结果异常。
- 在基线／V2访视前的指定期限内接受过特定治疗。
- 对任何辅料或 IMP 有超敏反应或过敏史。