兰索拉唑肠溶胶囊在健康受试者中的单剂量、随机、开放、交叉、空腹和餐后人体生物等效性试验
申办者：成都欣捷高新技术开发股份有限公司
药物：兰索拉唑肠溶胶囊
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-04-29
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项目历程 伦理批准 03-20 → 首例入组 04-28 → 首次公示 04-29 → 试验完成 06-08 · 招募 2 次（入组 76/76 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-03-20 | 伦理批准 | 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2024-04-24 ~ 2024-05-12 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-04-24 | 体检开始（空腹） | ||
| 2024-04-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-04-26 | 受试者体检/筛选 | 河北石家庄、补贴 7060 元、石家庄医院 | |
| 2024-04-26 | 体检结束（空腹） | ||
| 2024-04-27 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-04-28 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-04-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-12 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-05-06 ~ 2024-05-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-05-06 | 受试者体检/筛选 | 河北石家庄、补贴 7580 元 | |
| 2024-05-11 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-05-26 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-06-08 | 试验完成 | 实际入组 76 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-05-06 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-05-26 | 餐后 | 15 天 | 0 次 | 7580 元 | 河北石家庄 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-04-26 | 第三方招募平台 | 2024-05-12 | 空腹 | 15 天 | 0 次 | 7060 元 | 河北石家庄 石家庄医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10008429：体检 1 次 · 住院 1 次；#6627：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10008429 | 餐后 | 体检 | 2024-05-06 ~ 2024-05-10 |
| #10008429 | 餐后 | 住院 | 2024-05-11 ~ 2024-05-26 |
| #6627 | 空腹 | 体检 | 2024-04-24 ~ 2024-04-26 |
| #6627 | 空腹 | 住院 | 2024-04-27 ~ 2024-05-12 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax | 24h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-t | 24h | 有效性指标 |
| 主要 | AUC0-∞ | 24h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax | 24h | 有效性指标 |
| 次要 | 研究期间发生的任何不良事件；实验室检查（血常规、血生化、尿常规、妊娠检查（仅女性）等）、生命体征、12-导联心电图和体格检查结果。 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周春华 | 博士研究生 | 主任药师 | 河北医科大学第一医院 | 河北省 石家庄市 | 18633881377 | zhouchunhua80@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第一医院 | 周春华 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河北医科大学第一医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~65周岁(包括临界值)的健康受试者，男女均可；
- 体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0范围内(包括临界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
- 受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间本人及伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除
- （问询）已知对本品及其辅料或其他PPI抑制剂类药物（奥美拉唑、埃索美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）有过敏史；或对某些食物或药物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
- （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病病史；有将危害受试者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
- （问询）有消化性溃疡或消化道出血者、有骨质疏松症相关骨折风险者、艰难梭菌腹泻者、维生素B12缺乏者、低镁血症者（此项有生化检查）、急性间质性肾炎者、亚急性皮肤红斑狼疮（SCLE）者、胃底腺息肉者、胃-小肠切除术者、萎缩性胃炎者等；
- （问询）给药前30天内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者；
- （问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （问询）给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；
- （问询）给药前3个月内献血或大量失血≥200mL（月经期失血不包括在内），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；
- （问询）妊娠期、哺乳期妇女；
- （问询）受试者在给药前30天内有未采取有效、恰当避孕措施的性行为；
- （问询）受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精、捐卵计划；
- （问询）给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药等；
- （问询）给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、人免疫缺陷病毒（HIV）蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、奈非那韦））者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- （问询）给药前14天内接种过任何疫苗者；
- （问询）筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；
- （问询）筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- （问询）筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- （问询）受试者在给药前48h内进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- （问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- （问询）乳糖/半乳糖不耐受者；
- 筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或试验器械者；
- 生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- 实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、乙肝五项测定、丙肝抗体、梅毒螺旋体测定、艾滋病抗体测定、妊娠检查（仅女性））、12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- 酒精筛查结果大于0mg/100mL者；
- 毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
- 受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。