BL-B01D1+PD-1 治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的 II 期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-05-15
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项目历程 伦理批准 04-16 → 首次公示 05-15 → 首例入组 06-12（入组 3/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-16 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-06-12 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-25 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-05-06 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射剂 | 120mg | 静脉滴注给药， 2.2mg/kg 或 2.5mg/kg。 | 第 1 天、第 8 天给药， 3 周一个周期。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）； | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度；实验室检查异常 | 筛选期至安全性访视 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学（PK）参数：Cmax、Tmax、Ctrough等 | 第1用药周期至后续周期 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性：抗BL-B01D1抗体 | 第1用药周期至安全性访视 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 叶定伟 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 13701663571 | fuscc2012@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 29 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 28 人：此前与组长PI 共同做过试验 26 人（93%）；此前做过同类疾病试验 25 人（89%）；此前参加过本申办方试验 15 人（54%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 叶定伟 | — | 26 | 33 | 2 | 160 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤防治研究院 → 山东省肿瘤医院 | 边加盛 → 边家盛 | 12 | 26 | 8 | 3 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 39 | 26 | 17 | 3 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 17 | 25 | 9 | 2 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市肿瘤医院 | 王小林 | 19 | 26 | 7 | 2 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 张雪培 | 15 | 23 | 2 | 1 | 22 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 胡滨 | 18 | 26 | 15 | 1 | 37 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 余志贤 | 16 | 26 | 14 | 1 | 28 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 18 | 24 | 7 | 0 | 31 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 32 | 24 | 16 | 0 | 51 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 12 | 24 | 3 | 2 | 26 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 7 | 25 | 4 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 杨勇 | 2 | 17 | 1 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 14 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 刘继彦 | 9 | 25 | 14 | 2 | 34 | 参与 | 肿瘤科-生物治疗科 |
| 15 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 徐万海 | 1 | 21 | 0 | 0 | 9 | 参与 | — |
| 16 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属盛京医院 | 李振华 | 6 | 25 | 5 | 1 | 14 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 14 | 24 | 28 | 2 | 37 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 孔垂泽 | 12 | 21 | 5 | 0 | 16 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 许宁 | 14 | 25 | 3 | 2 | 21 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 20 | 中国 | 广西壮族自治区 桂林市 | 桂林医学院第二附属医院 → 桂林医科大学第二附属医院 | 高漓 | 0 | 12 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 21 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 刘子玲 | 8 | 22 | 13 | 1 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 贵州省 贵阳市 | 贵州医科大学附属医院 | 肖跃海 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 23 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 张大宏 | 30 | 23 | 8 | 0 | 50 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 李军 | 4 | 19 | 3 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 章小平 | 32 | 25 | 12 | 0 | 47 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 杨勇 | 39 | 23 | 10 | 0 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 79 | 26 | 33 | 2 | 151 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 28 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 14 | 25 | 7 | 0 | 39 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 廖洪 | 10 | 25 | 7 | 0 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-05-15）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 29 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-25 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-05-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
- 预期生存时间≥3个月；
- 体力状况评分ECOG 0-1分；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性转移性尿路上皮癌；
- 受试者应未接受过局部晚期或转移性尿路上皮癌的既往全身性治疗；
- 同意提供3年内的存档肿瘤组织或转移性尿路上皮癌活检样本进行PD-L1等检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 首次给药前14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药的前提下,器官功能水平必须符合要求；
- 既往治疗相关的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 既往接受过以喜树碱类衍生物（拓扑异构酶I抑制剂）为毒素的ADC受试者；
- 姑息性放疗为首次给药前2周内；
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
- 筛选前半年内严重心、脑血管疾病病史；
- QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 首次给药前正在接受>10mg/d泼尼松的长期全身皮质类固醇治疗等；
- 在首次给药前5年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)伴随糖尿病严重并发症；c)糖化血红蛋白水平达到或超过8%；d)两种降压药物控制不佳的高血压；e)高血压危象或高血压脑病病史；
- 有 ILD 病史、当前患有 ILD 或疑似患有此类疾病；
- 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；输液器相关的血栓形成除外；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或或对试验药任何辅料成分过敏的患者；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；4 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
- 具有上腔静脉综合征禁忌补液；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有严重的神经系统或精神疾病病史；
- 影像学检查提示肿瘤已经侵入或包裹胸部大血管；
- 签署知情前4周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
- 签署知情前4周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
- 计划接种或首次给药前28天内接种活疫苗的受试者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。