SHR7280在中国健康受试者体内的物质平衡试验
分期I期分类其他其他说明:物质平衡试验范围国内试验首次公示2024-05-23
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项目历程 伦理批准 05-06 → 首次公示 05-23 → 首例入组 06-07 → 试验完成 07-06 · 招募 3 次（入组 6/8 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-06 | 伦理批准 | 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-06-03 ~ 2024-06-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-06-03 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 15000 元、苏州医院 | |
| 2024-06-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-06-04 | 体检 | ||
| 2024-06-05 | 体检 | ||
| 2024-06-07 | 住院入住 | ||
| 2024-06-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-06-16 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-06-03 ~ 2024-06-07 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-06-03 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 15000 元、苏州医院 | |
| 2024-06-04 | 体检 | ||
| 2024-06-05 | 住院入住 | ||
| 2024-06-07 | 给药 | ||
| 2024-06-07 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 第 3 次招募 · 2024-06-17 ~ 2024-07-02 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-06-17 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 12000 元、苏州医院 | |
| 2024-06-18 | 体检开始 | ||
| 2024-06-19 | 体检结束 | ||
| 2024-06-20 | 住院入住 | ||
| 2024-06-30 | 住院出组 | ||
| 2024-07-02 | 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2024-07-06 | 试验完成 | 实际入组 6 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-06-17 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-07-02 | — | 11 天 | 1 次 | 12000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | 规则自动匹配 72% |
| 2024-06-03 | 第三方招募平台 | 2024-06-16 | — | 11 天 | 0 次 | 15000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-06-03 | 第三方招募平台 | 2024-06-07 | — | 11 天 | — | 15000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#7883：体检 2 次 · 住院 1 次；#7524：体检 3 次 · 住院 1 次；#10008889：体检 2 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #7883 | 知情 | 2024-06-17 | |
| #7883 | 体检 | 2024-06-18 ~ 2024-06-19 | |
| #7883 | 住院 | 2024-06-20 ~ 2024-06-30 | |
| #7524 | 知情 | 2024-06-03 | |
| #7524 | 体检 | 2024-06-04 | |
| #7524 | 体检 | 2024-06-05 | |
| #7524 | 住院 | 2024-06-07 ~ 2024-06-16 | |
| #10008889 | 知情 | 2024-06-03 | |
| #10008889 | 体检 | 2024-06-04 | |
| #10008889 | 住院 | 2024-06-05 | |
| #10008889 | 给药 | 2024-06-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | [14C]SHR7280 | [14C]SHR7280 | NA | 混悬液 | 300 mg/100 μCi /瓶 | 口服，单次给药，300 mg/100μCi [14C]SHR7280试验制剂 | 共用药1次 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率 | D1-D10天 | 有效性指标 |
| 主要 | 全血/血浆总放射性比值，血浆总放射性物质的 PK 参数；（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2、 CL/F 和 Vz/F 等） | D1-D10天 | 有效性指标 |
| 主要 | 血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；血浆、尿液和粪便中主要代谢产物鉴定 | D1-D10天 | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆中 SHR7280 及其主要代谢产物（如适用）的 PK 参数（Tmax、 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 t1/2、 CL/F（仅原形）和 Vz/F（仅原形）等） | D1-D10天 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标：不良事件的发生率及严重程度，包括生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）、体格检查、实验室检查、 12 导联心电图等 | D1-D10天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 缪丽燕 | 药学博士 | 主任药师 | 苏州大学附属第一医院 | 江苏省 苏州市 | 0512-67972858 | miaolysuzhou@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第一医院 | 缪丽燕 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-06 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿在本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- 年龄在 18~45 岁（含两端值，以签署知情同意书时为准），健康受试者；
- 男性体重≥ 50 kg， 女性体重≥ 45 kg， 且体重指数（BMI）： 19~26kg/m2（包含两端值）；
- 有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至末次用药后 1 年内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）；
- 女性筛选前 3 次月经均规律，月经周期 21~35 天， 且无异常子宫出血情况发生。
排除
- 经全身体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿液分析、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、全胸正位片、12 导联心电图、腹部 B 超、肛门指检、双侧乳房、子宫、双侧附件 B 超检查结果异常且研究者判断有临床意义者；
- 男性筛选期血清睾酮（T）＜3.46 ng/mL；女性筛选期血清卵泡刺激素（FSH）≥25mIU/mL；
- 筛选时或基线期 QTcF＞450 msec（男性）者， QTcF＞470 msec（女性）者，或存在经研究者判断有临床意义的其他异常情况；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，或人免疫缺陷病毒（HIV） 抗原/抗体联合检测阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性者；
- 女性筛选期或基线期（D-1） 血清妊娠检测（血清 β-HCG 检测）结果阳性；
- 女性在筛选访视时采取以下避孕方式：药物缓释宫内节育器、缓释避孕药（皮下埋植剂、阴道环、微球和微囊避孕针）；筛选前使用长效避孕针（筛选前 3 个月使用醋酸甲羟孕酮，筛选前 1 个月使用其他针剂）、筛选前 2 个月口服避孕药（如短效、长效或紧急避孕药等）、筛选前 1 个月使用避孕贴剂；特殊情况由研究者判断；
- 滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1年服用硬毒品（如：苯丙胺类、苯环己哌啶等）者；或筛选期尿药检测阳性者，包括：吗啡、 冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）；
- 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或膳食补充剂；
- 女性在筛选前 6 个月有妊娠史、流产史、分娩史、或哺乳史；
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- 既往有恶性肿瘤史，或疑似患有性激素依赖性恶性肿瘤者；
- 过敏体质，或怀疑对 SHR7280 制剂中的任何成份过敏；
- 筛选前 3 个月内接受过任何手术者，或术后尚未恢复，或预估试验期间可能有手术或住院计划者；
- 有痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病；受试者无法吞咽，或存在胃肠功能异常如肠易激综合征、炎症性肠病或曾接受胃切除等手术的病史，经研究者判断可能影响药物吸收者；
- 习惯性便秘或腹泻；
- 有严重呕吐病史；
- 筛选前 3 个月有嗜烟史者（平均每日吸烟＞5 支）；
- 筛选前 3 个月内，平均每天摄入的酒精量超过 25 g（例如， 750 mL啤酒、 250 mL 葡萄酒、或 50 mL 白酒）；或筛选期时酒精呼气检测结果≥20 mg/dl 者；
- 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料， 或在试验期间无法戒断者；
- 筛选前 3 个月内或药物 5 个半衰期内参加过任何其他药物或医疗器械的临床试验者（以是否给药或使用器械为准）；
- 首次给药前 2 周内或计划在研究期间及末次给药后 1 月内接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量>400 mL，或接受输血者；
- 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（胸/腹部 CT≥2 次， 或其他各类 X 线检查≥3 次）或者参加过放射性药物标记试验者；
- 吞咽困难、静脉采血困难或者身体状况不能承受采血者；或预期不能完成整个试验随访的受试者；
- 经研究者判断受试者有影响药物吸收、分布、代谢和排泄或可使依从性降低的情况或其他不宜参加此研究的因素。