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项目历程 伦理批准 04-18 → 首次公示 05-14 → 首例入组 06-01 → 试验完成 07-13 · 招募 1 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-18 | 伦理批准 | 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-05-31 ~ 2024-06-18 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-05-31 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4500 元 | |
| 2024-05-31 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-06-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-06-04 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-06-14 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-06-18 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-07-13 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-05-31 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-06-18 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 4500 元 | 河南郑州 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10008909：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10008909 | 空腹 | 体检 | 2024-05-31 |
| #10008909 | 空腹 | 第一周期 | 2024-05-31 ~ 2024-06-04 |
| #10008909 | 空腹 | 第二周期 | 2024-06-14 ~ 2024-06-18 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | Amlodipine Besilate Orally Disintegrating Tablets | NA | 片剂 | 5mg | 口服给药，空腹或餐后服用5mg。 | 单次给药，共给药2个周期 |
| 对照药 | 苯磺酸氨氯地平口崩片 | Amlodipine Besilate Orally Disintegrating Tablets | ノルバスク ® | 片剂 | 5mg | 口服给药，空腹或餐后服用5mg。 | 单次给药，共给药2个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后72小时氨氯地平的药 动 学 参 数 ： Cmax 、AUC0-72h。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
| 主要 | 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性。 | / | 安全性指标 |
| 次要 | 给药后72小时氨氯地 平 的 药 动 学 参数 ： Tmax 、 λz 、t1/2。 | 给药后72小时 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 金涛 | 学士 | 副主任医师 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13526803134 | 77877682@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 金涛 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁） 的健康男性和女性参与者；
- 男性体重≥50.0 kg， 女性体重≥45.0 kg； 体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~26.0 kg/m2范围内，包含临界值；
- 能与研究者良好沟通，愿意遵从整个研究的要求，并接受中心统一食宿。
排除
- 过敏体质，或对二氢吡啶类药物过敏者，已知或疑似对苯磺酸氨氯地平或其任一组分过敏或不能耐受者；
- 服药前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能戒烟者；
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒（按 3.5%计） 285 mL，或烈酒（按 40%计） 25 mL，或葡萄酒（按 10%计） 100 mL），或服药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气筛查阳性者（大于 0 mg/100 mL）；
- 服药前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL）者，接受输血或使用血制品者或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血或血液成分者；
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统（吞咽困难、胃肠道疾病、严重肝功能受损）、心血管系统（器质性心脏病、心力衰竭病史）、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统（重度抑郁症）、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病史者；
- 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症的患者；
- 服药前 4 周内接受过疫苗接种者或在试验期间计划接种疫苗者；
- 服药前 4 周内使用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平、奥美拉唑；选择性血清素再摄取抑制剂（ SSRI）类抗抑郁药、氟康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 服药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 服药前 7 天内食用过影响代谢酶的水果（如葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等）或相关产品或有剧烈运动者，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或试验期间不能停止服用特殊饮食或剧烈运动者；
- 服药前 3 个月内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- 服药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并服用研究药物者；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括临床实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、体格检查、生命体征检查、心电图及试验相关各项检查；
- 筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、 HIV 抗体、梅毒螺旋体特异性抗体任一检查结果经研究者判定有临床意义者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠阳性且经研究者判定具有临床意义者；男性参与者（或其伴侣）或女性参与者试验期间至试验结束后 6 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或自筛选前 14 天至试验结束不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 服药前 48 小时内食用了任何含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力、动物肝脏等）；或试验期间不能停止摄入者；
- 药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前 3 个月内使用过毒品者；
- 既往发生过血管性水肿者；
- 不能耐受静脉穿刺采血、和/或有晕针晕血史者、和/或静脉采血困难者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定；
- 试验期间需从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加的参与者。