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项目历程 伦理批准 04-27 → 首次公示 05-24 → 首例入组 06-02 → 试验完成 09-03（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-27 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-24 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-05-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-06-02 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-03 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） | Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets | NA | 片剂 | 左旋多巴 100mg/卡比多巴 25mg/恩他卡朋 200mg | 每周期单次给药剂量为左旋多巴 100mg/卡比多巴 25mg/恩他卡朋 200mg（1 片） | 每周期给药一次，共给药4个周期 |
| 对照药 | 恩他卡朋双多巴片（Ⅱ） | Entacapone,Levodopa and Carbidopa Tablets | 达灵复® | 片剂 | 左旋多巴 100mg/卡比多巴 25mg/恩他卡朋 200mg | 每周期单次给药剂量为左旋多巴 100mg/卡比多巴 25mg/恩他卡朋 200mg（1 片） | 每周期给药一次，共给药4个周期 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后24小时的药动学参数：Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 给药后24小时的药动学参数： Tmax、λz、 t1/2、AUC%_Extrap | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 整个试验期间的不良事件总体发生率和各不良事件发生率，严重程度，与研究药物之间的相关性 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 参与者（包括男性参与者） 自筛选前 14 天内至试验结束后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为 18~55 周岁男性和女性参与者（包括 18 周岁和 55 周岁）；
- 男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- 符合上述全部条件者，才可入选。
排除
- 筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者；
- 有酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精： 1 单位=啤酒 285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒 100mL）；
- 既往或现有体位性低血压或晨起时头晕者；
- 患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；
- 既往或现有可疑及诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
- 有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对卡比多巴、左旋多巴、恩他卡朋或任意药物组分过敏者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；
- 筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- 筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划试验期间接种疫苗者；
- 筛选前 1 个月内使用非选择性 MAO 抑制剂（如苯乙肼和反苯环丙胺）、三环类抗抑郁药、多巴胺 D2 受体拮抗剂（如酚噻嗪类、苯丁酮类、利培酮）和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、 已知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠β -葡糖苷酸酶（如丙磺舒、考来烯胺、红霉素、利福平、氮苄西林和氯霉素）的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物（如华法林、水杨酸、保泰松和地西泮）、 CYP2C9 抑制剂（如胺碘酮、西咪替丁、异烟肼）和 CYP2C9诱导剂（如巴比妥类、地塞米松、利托那韦）者；
- 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料；
- 患有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良症者；
- 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 酒精筛查阳性者或在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 既往发生过血管性水肿者，或不能耐受静脉穿刺或有晕针、晕血史者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 试验期间需要驾驶汽车或操作其他复杂的机器者；
- 参与者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的参与者。
- 符合上述任一条件者，不得入选。