BL-B01D1 联合帕博利珠单抗治疗复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者的 II 期临床研究
分期II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-05-31
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项目历程 伦理批准 04-15 → 首次公示 05-31 → 首例入组 06-25（入组 85/46 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-15 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-06-07 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-06-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-23 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-07-17 | 伦理批准 | 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用BL-B01D1 | BL-B01D1 for Injection | NA | 注射液 | 120mg | 静脉滴注给药，2.75mg/kg 或 2.5mg/kg。 | 第 1 天、第 8 天给药， 3 周为一个周期。 |
| 试验药 | 帕博利珠单抗注射液 | Pembrolizumab Injection | 可瑞达 | 注射液 | 100 mg/4 ml | 静脉滴注给药，200mg。 | 每3周给药一次（D1 Q3W） 。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 客观缓解率（ORR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 主要 | 联用最佳剂量（联用RP2D）和联用方式 | 实际临床研究中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 无进展生存期（PFS）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 次要 | 治疗过程中不良事件（TEAE）的发生类型、频率、严重程度 | 筛选期至随访 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡超苏 | 医学博士 | 主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 13601762706 | hucsu62@163.com |
| 季冬梅 | 医学博士 | 副主任医师 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 上海市 上海市 | 18017312787 | jidongmei2000@hotmail.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 21 · 研究者 21） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 19 人：此前与组长PI 共同做过试验 16 人（84%）；此前做过同类疾病试验 16 人（84%）；此前参加过本申办方试验 16 人（84%）；首次出现 1 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 胡超苏 | 1 | 16 | 8 | 1 | 21 | 组长PI | 医学影像科-放射治疗 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 季冬梅 | 1 | 16 | 1 | 2 | 25 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 韩亚骞 | 4 | 13 | 8 | 3 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 12 | 16 | 19 | 7 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 14 | 16 | 12 | 2 | 47 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 6 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 孙传政 | 1 | 15 | 7 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 7 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 黄丙俭 | 1 | 14 | 1 | 1 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 郝春成 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何鸿鸣 | 1 | 14 | 1 | 1 | 14 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 高劲 | 4 | 15 | 10 | 3 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 李志铭 | 3 | 16 | 7 | 2 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 衡阳市 | 南华大学附属第一医院 | 蔡曼波 | 0 | 8 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 13 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 刘锐 | 2 | 16 | 2 | 2 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 14 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 林劲冠 | 3 | 15 | 8 | 5 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 胡漫 | 2 | 15 | 11 | 2 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 13 | 16 | 20 | 4 | 78 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市第一人民医院 | 顾文栋 | 1 | 14 | 1 | 1 | 1 | 参与 | 肿瘤放射治疗科 |
| 18 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 夏金 | 2 | 16 | 1 | 3 | 41 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 崔巍 | 1 | 15 | 2 | 1 | 7 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 广东省 东莞市 | 东莞市人民医院 | 刘志刚 | 4 | 16 | 6 | 2 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 湖南省 邵阳市 | 邵阳市中心医院 | 刘新福 | 0 | 0 | 0 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-05-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 19 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-23 |
| 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-07-17 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性；
- 预期生存时间≥3个月；
- 体力状况评分ECOG 0-1分；
- 经病理组织学和/或细胞学确诊的复发性或转移性头颈鳞癌（非鼻咽癌）等实体瘤患者；
- 必须提供3年内的原发灶或转移灶存档的肿瘤组织标本进行 PD-L1 等检测；
- 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
- 筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子和/或升血小板药前提下，器官功能水平必须符合要求；
- 既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
- 对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做妊娠试验，血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。
排除
- 既往使用过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC药物治疗；
- 在首次给药前4周内或5个半衰期内使用过抗肿瘤治疗；姑息性放疗为首次给药前2周内；
- 既往接受过任何针对复发性或转移性头颈鳞癌等实体瘤全身抗肿瘤方案治疗；
- 曾接受免疫治疗并出现≥3级irAE或≥2级免疫相关性心肌炎；
- 在首次使用研究药物前14天内使用过免疫调节药物；
- 本研究首次给药前2周内需要接受系统性皮质激素治疗；
- 有严重的心脑血管疾病史；
- 活动性自身免疫性疾病和炎性疾病；
- 在首次给药前3年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤；
- 有需要类固醇治疗的 ILD ，或当前患有 ILD ，或筛选时疑似 ILD ；
- 开始研究治疗前，存在：a)控制不佳的糖尿病；b)控制不佳的高血压；c)高血压危象或高血压脑病病史；
- 筛选前6个月内需要治疗干预的不稳定的血栓事件；
- 活动性中枢神经系统转移的患者；
- 存在有临床症状或需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水者；
- 对重组人源化抗体或人鼠嵌合抗体有过敏史或对BL-B01D1任何辅料成分过敏；
- 既往接受器官移植或异体造血干细胞移植术（Allo-HSCT）；
- 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性结核、活动性乙型肝炎病毒感染或活动性丙型肝炎病毒感染；
- 需全身性治疗的活动性感染；
- 首次给药前4周内曾参加另一项临床试验；
- 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其它情况。