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项目历程 伦理批准 05-07 → 首次公示 06-07 → 首例入组 06-16 → 试验完成 10-17 · 招募 1 次（入组 68/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-07 | 伦理批准 | 北京安贞医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-06-07 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-06-14 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-06-16 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-06-25 ~ 2024-08-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-06-25 | 受试者体检/筛选 | 北京市北京、补贴 7300 元 | |
| 2024-06-26 | 筛选 | ||
| 2024-06-27 | 第一周期入住 | ||
| 2024-07-01 | 第一周期出组 | ||
| 2024-07-26 | 第一周期随访入住 | ||
| 2024-08-22 | 第二周期入住 | ||
| 2024-08-26 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-10-17 | 试验完成 | 实际入组 68 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-06-25 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-08-26 | 空腹+餐后 | 7 天 | 1 次 | 7300 元 | 北京市北京 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10008984：体检 1 次 · 3 个周期 · 随访 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10008984 | 筛选 | 2024-06-26 | |
| #10008984 | 第一周期住院 | 2024-06-27 ~ 2024-07-01 | |
| #10008984 | 第一周期随访 | 2024-07-26 | |
| #10008984 | 第二周期住院 | 2024-08-22 ~ 2024-08-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72 h | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | AUC0-∞、Tmax、t1/2z等 | 给药后72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 坐位生命体征、体格检查、不良事件发生情况、实验室检查值和心电图检查结果 | 至受试者随访结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 林阳 | 博士学位 | 主任药师 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京市 北京市 | 010-64456014 | linyang@anzhengcp.com |
| 荆珊 | 博士学位 | 研究员 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 北京市 北京市 | 13161610502 | jingshan@anzhengcp.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 林阳 | 37 | 0 | 0 | 0 | 63 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京安贞医院 | 荆珊 | 37 | 0 | 0 | 0 | 37 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-06-07）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京安贞医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国男性受试者。
- 男性受试者体重不小于50 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 试验前3个月内参加了任何药物临床试验且使用研究药物者。
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管返流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 有心血管系统（如高血压、不稳定型心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭等）、呼吸系统（如间质性肺疾病等）、神经系统（如癫痫、短暂性脑缺血发作、卒中等）、内分泌系统（如甲状腺功能减退等）、泌尿系统、血液学、各种肌肉骨骼及结缔组织（如骨折、跌倒、关节痛等）、免疫系统、精神疾病、代谢异常（如食欲下降、外周水肿等）、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。
- 试验前7天内有恶心、腹泻、呕吐等症状，且研究者认为不宜参加试验者。
- 对本品任何一种成分过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史或有过敏性疾病史（如皮疹[如斑状皮疹、斑丘疹等]、瘙痒等）者。
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者。
- 试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、疫苗）、保健品者。
- 试验前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物，且研究者判断不宜参加试验者。
- 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者。
- 药物滥用者或试验前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用筛查阳性者。
- 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。
- 试验前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、橙子、橘子、火龙果、石榴等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者。
- 长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者。
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、结扎等）者。
- 筛选时心电图QTcF ≥ 450 ms者。
- 体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状腺功能）、凝血功能、病毒学检查、生命体征、酒精呼气试验阳性及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。