BIOS2220在健康受试者中的生物等效性试验
分期生物等效性分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-06-14
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项目历程 伦理批准 05-31 → 首例入组 06-05 → 首次公示 06-14 → 试验完成 10-02 · 招募 2 次（入组 67/68 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-31 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2024-06-05 ~ 2024-06-26 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-06-05 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 5400 元、浙江大学医学院附属妇产科医院湖滨院区 | |
| 2024-06-05 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-06-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-06-07 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-06-07 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-06-11 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-06-11 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-06-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-06-22 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-06-22 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-06-26 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-06-26 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2024-08-07 | 伦理批准 | 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 2 次招募 · 2024-08-08 ~ 2024-09-07 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-08-08 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 6200 元、浙江大学医学院附属妇产科医院 | |
| 2024-08-10 | 入住入住（空腹） | ||
| 2024-08-11 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-08-12 | 筛选开始（餐后） | ||
| 2024-08-13 | 筛选结束（餐后） | ||
| 2024-08-14 | 入住入住（餐后） | ||
| 2024-08-15 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-08-18 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-08-22 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-08-26 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-08-30 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-09-03 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2024-09-07 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-10-02 | 试验完成 | 实际入组 67 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-08-08 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-09-07 | 空腹+餐后 | 14 天 | 0 次 | 6200 元 | 浙江杭州 浙江大学医学院附属妇产科医院 | — | 规则自动匹配 88% |
| 2024-06-05 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-06-26 | 空腹+餐后 | 8 天 | 0 次 | 5400 元 | 浙江杭州 浙江大学医学院附属妇产科医院湖滨院区 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#8666：体检 2 次 · 2 个周期；#7590：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #8666 | 空腹 | 筛选 | 2024-08-08 ~ 2024-08-09 |
| #8666 | 空腹 | 入住 | 2024-08-10 |
| #8666 | 空腹 | 第一周期 | 2024-08-11 ~ 2024-08-18 |
| #8666 | 空腹 | 第二周期 | 2024-08-26 ~ 2024-09-03 |
| #8666 | 餐后 | 筛选 | 2024-08-12 ~ 2024-08-13 |
| #8666 | 餐后 | 入住 | 2024-08-14 |
| #8666 | 餐后 | 第一周期 | 2024-08-15 ~ 2024-08-22 |
| #8666 | 餐后 | 第二周期 | 2024-08-30 ~ 2024-09-07 |
| #7590 | 空腹 | 体检 | 2024-06-05 |
| #7590 | 空腹 | 第一周期 | 2024-06-07 ~ 2024-06-11 |
| #7590 | 空腹 | 第二周期 | 2024-06-22 ~ 2024-06-26 |
| #7590 | 餐后 | 体检 | 2024-06-05 |
| #7590 | 餐后 | 第一周期 | 2024-06-07 ~ 2024-06-11 |
| #7590 | 餐后 | 第二周期 | 2024-06-22 ~ 2024-06-26 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、F、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 次要 | 实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 汪辉 | 医学博士 | 主任医师 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 浙江省 杭州市 | 13995688338 | wang71hui@zju.edu.cn |
| 赵轶 | 药学硕士 | 副主任药师 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 浙江省 杭州市 | 13858004811 | 1835112846@qq.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 汪辉 | 0 | 0 | 0 | 0 | 2 | 组长PI | 妇产科-肿瘤（妇科） |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属妇产科医院 | 赵轶 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 组长PI | 妇产科-妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-06-14）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-05-31 |
| 浙江大学医学院附属妇产科医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-07 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括18和55周岁，试验期间超过55周岁不剔除）；
- 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
- 身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的病史；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能与研究者进行良好沟通。
排除
- 试验前90天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验；
- 试验前90天内接受过大手术或者计划在给药后3个月内接受手术；
- 试验前90天内失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
- 试验前180天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏；
- 试验前14天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素），及使用激素避孕或疫苗]或研究者认为不适合参加试验；
- 有精神药物滥用史；
- 药物滥用检查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性；
- 试验前90天内平均每日吸烟超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
- 筛选期及每次离院后入组时酒精呼气测试阳性；
- 筛选期及每次离院后入组时体温（耳温）≥37.5℃，呼吸有明显异常且研究者认为不适合参加试验，坐位收缩压＞140mmHg或＜90mmHg，坐位舒张压＞90mmHg或＜60mmHg，坐位脉搏＜50次/分或＞100次/分；
- 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP）阳性；
- 对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食；
- 受试者拒绝遵守服药前48h禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定；
- 有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后180天内使用有效的避孕措施；
- 女性受试者妊娠检查阳性；
- 有低血压和/或体位性低血压史者；
- 晕针、晕血或静脉采血困难者；
- 吞咽困难者；
- 体格检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 心电图检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 血生化、血常规、尿常规、凝血检查有明显异常且研究者认为不适合参加试验；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断认为不适合参加本项研究。