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项目历程 伦理批准 06-27 → 首次公示 07-08 → 首例入组 08-22 → 试验完成 09-15 · 招募 2 次（入组 58/58 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-27 | 伦理批准 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-08 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-08-19 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-08-21 ~ 2024-08-29 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-08-21 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4000 元、河南(郑州)中汇医院 | |
| 2024-08-22 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-08-22 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-29 | 住院出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-09-04 ~ 2024-09-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-09-04 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4000 元、河南(郑州)中汇医院 | |
| 2024-09-04 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-09-11 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-09-15 | 试验完成 | 实际入组 58 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-04 | 第三方招募平台 | 2024-09-11 | 空腹 | 7 天 | 0 次 | 4000 元 | 河南郑州 河南(郑州)中汇医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-08-21 | 第三方招募平台 | 2024-08-29 | 餐后 | 7 天 | 0 次 | 4000 元 | 河南郑州 河南(郑州)中汇医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#9413：住院 1 次；#9184：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9413 | 空腹 | 住院 | 2024-09-04 ~ 2024-09-11 |
| #9184 | 餐后 | 体检 | 2024-08-21 |
| #9184 | 餐后 | 住院 | 2024-08-22 ~ 2024-08-29 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查 | 直到试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 医学学士 | 副主任医师 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13592642158 | fjhdoctor66@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 范金华 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国受试者，男女兼有。
- 男性受试者体重不小于50kg，女性受试者体重不小于45kg；体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）。
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 服用研究药物前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 患有糖尿病病史或易于出现低血糖者，或有酮症酸中毒病史者；
- 生殖器真菌感染病史者，或慢性或反复发作的尿路感染病史者；
- 对本药物任何一种成分过敏，或过敏体质者；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- 服用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 服用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；
- 服用研究药物前14天内接种疫苗或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，或接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 服用研究药物前5年内有药物滥用史或使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：吗啡）者；
- 服用研究药物前3个月每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；
- 服用研究药物前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或不能耐受高脂餐、对乳糖不耐受者；
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后6个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或未采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 女性受试者处在哺乳期或妊娠试验阳性者，或在服用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；
- 服用研究药物前30天内受试者（包括男性）使用口服避孕药者，或服用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 体格检查、十二导联心电图、生命体征、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 尿液药物筛查阳性者；
- 酒精呼气试验阳性者；
- 受试者因自身原因而不能完成本研究者；
- 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。