[14C]LW402在中国健康受试者中的物质平衡研究
申办者：上海长森药业有限公司
药物：[14C]LW402
分期I期分类其他其他说明:其他说明:物质平衡研究范围国内试验首次公示2024-07-23
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 06-26 → 首次公示 07-23 → 首例入组 08-04 → 试验完成 12-23 · 招募 1 次（入组 6/8 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-26 | 伦理批准 | 江南大学附属医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-07-31 ~ 2024-08-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-07-31 | 受试者体检/筛选 | 江苏无锡、补贴 12000 元、无锡医院 | |
| 2024-07-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-01 | 体检 | ||
| 2024-08-02 | 体检 | ||
| 2024-08-02 | 住院入住 | ||
| 2024-08-04 | 给药 | ||
| 2024-08-04 | 住院入住 | ||
| 2024-08-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-12 | 出组 | ||
| 2024-08-13 | 住院出组 · 本批末次出组 | 该批受试者最后一次出组 | |
| 2024-12-23 | 试验完成 | 实际入组 6 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-07-31 | 第三方招募平台 | 2024-08-13 | — | 10 天 | 0 次 | 12000 元 | 江苏无锡 无锡医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#8805：体检 3 次 · 住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #8805 | 知情初筛 | 2024-07-31 | |
| #8805 | 体检 | 2024-08-01 | |
| #8805 | 体检 | 2024-08-02 | |
| #8805 | 住院 | 2024-08-02 | |
| #8805 | 给药 | 2024-08-04 | |
| #8805 | 住院 | 2024-08-04 ~ 2024-08-13 | |
| #8805 | 出组 | 2024-08-12 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | [14C]LW402 | [14C]LW402 | NA | 混悬剂 | 约100 mg [14C]LW402（含100 μCi）/瓶 | 将约100 mg[14C]LW402（放射性约100 μCi）配制成混悬液供受试者于空腹状态下口服。 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 全血（如适用）、血浆、尿液、粪便样品总放射性量，药动学分析，放射性排泄分析，代谢物谱分析和主要代谢产物鉴定分析 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 血浆中LW402及其代谢产物LW40241和其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数 | 样本收集完成后 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件（AE）、体格检查、生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼科检查 | 试验过程中 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 江南大学附属医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 中国健康男性；
- 签署知情同意书时年龄：18-45周岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）范围为19-26 kg/m2（含边界值），体重不低于50 kg；
- 充分了解本研究的目的和要求，自愿签署知情同意书；
- 能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除
- 经全面体格检查、生命体征、常规实验室等检查异常且有临床意义者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂、保健品者；
- 筛选前4周内使用过免疫抑制类药物者；
- 筛选前4周内使用过影响CYP3A4、CYP2C19或P-gp活性的药物者；
- 既往或现患有慢性疾病史或严重疾病史（研究者认为可以入组者除外）或恶性肿瘤病史者；
- 筛选前3个月发生过任何经研究者判断有临床意义的感染；
- 筛选前3个月有单纯疱疹、带状疱疹或水痘病史者；
- 筛选前接受过JAK抑制剂（如托法替布）或任何其它类似结构药物治疗者；
- 已知对研究药物任何成分过敏史者，或有特定过敏史或过敏体质者；
- 根据方案定义规定的酗酒史、饮酒史、吸烟史、滥用药物或毒品使用史；
- 从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2次胸/腹部CT，或≥3次其他各类X射线检查）或者筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
- 具有方案规定的生活习惯；
- 研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。