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项目历程 伦理批准 06-17 → 首例入组 07-10 → 首次公示 07-12 → 试验完成 12-03（入组 96/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-17 | 伦理批准 | 北京积水潭医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-06-26 | 伦理批准 | 北京积水潭医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-09 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-07-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-03 | 试验完成 | 实际入组 96 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用QP-6211 | NA | NA | 粉针剂 | 100 mg | 切口使用 | 单次使用 |
| 对照药 | 盐酸罗哌卡因注射液 | NA | NA | 注射液 | 10 ml：75 mg | 切口使用 | 单次使用 |
| 对照药 | 氯化钠注射液 | Sodium Chloride Injection | NA | 注射液 | 10ml : 0.09g | 切口使用 | 单次使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 给药后不同时间段下的吗啡总用量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 主要 | 血药浓度(c)、时间(t)和数据分析 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积AUC | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 给药后不同时间段下未使用吗啡的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者的镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 体格检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 12导联心电图评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 实验室检查评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
| 次要 | 切口部位反应评估 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 18 · 研究者 18） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 17 人：此前与组长PI 共同做过试验 8 人（47%）；此前做过同类疾病试验 5 人（29%）；此前参加过本申办方试验 6 人（35%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京积水潭医院 → 首都医科大学附属北京积水潭医院 | 蒋协远 | — | 8 | 0 | 1 | 8 | 组长PI | 外科-骨科 |
| 2 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学人民医院（北京大学第二临床医学院） | 徐海林 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 3 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 朱磊 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 苗旭东 | 0 | 4 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 5 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 荆珏华 | 0 | 5 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 外科-骨科 |
| 6 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第三医院 | 张奉琪 | 1 | 10 | 1 | 1 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 7 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学中南医院 | 喻爱喜 | 1 | 5 | 0 | 1 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 8 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市第四医院（武汉市普爱医院） | 彭晓红 | 0 | 2 | 0 | 0 | 10 | 参与 | 麻醉科 |
| 9 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安市红会医院 | 吴刚 | 0 | 2 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 麻醉科 |
| 10 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学第二医院 → 山东大学齐鲁第二医院 | 冯世庆 | 1 | 5 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 11 | 中国 | 山东省 菏泽市 | 菏泽市中医医院 | 张秀杰 | 1 | 5 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 外科-骨科 |
| 12 | 中国 | 山东省 潍坊市 | 潍坊市人民医院 | 王炳武 | 2 | 6 | 0 | 1 | 8 | 参与 | 外科-骨科 |
| 13 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 陈良 | 1 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 14 | 中国 | 浙江省 湖州市 | 湖州市中心医院 | 李雄峰 | 0 | 1 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 外科-骨科 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市第一医院 | 韩流 | 1 | 6 | 0 | 2 | 12 | 参与 | 麻醉科 |
| 16 | 中国 | 江苏省 南通市 | 南通市第一人民医院 | 刘巍 | 1 | 2 | 0 | 0 | 3 | 参与 | 外科-骨科 |
| 17 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学第三附属医院 | 曾参军 | 0 | 1 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-骨科 |
| 18 | 中国 | 四川省 遂宁市 | 遂宁市中心医院 | 张敏 | 0 | 3 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 麻醉科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-07-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 18 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-17 |
| 北京积水潭医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-26 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书
- 行拇外翻手术
- ASA分级为I~III级的受试者
- 18岁≤年龄＜75岁，性别不限
- 18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- 能够与研究者进行良好的沟通
排除
- 对药物成分过敏者
- 合并严重的系统疾病者
- 心力衰竭（NYHA分级为III或IV级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病等
- 同侧拇外翻手术史
- 合并足部其他疾病、畸形、外伤
- 有对侧拇外翻手术史
- 合并其它疼痛
- 合并中枢神经、精神系统疾病者
- 使用影响镇痛疗效评价的其他药物者
- 筛选期实验室检查异常，经研究医生判断有临床意义者
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性，不能有效避孕者
- 参加过任何药物或医疗器械临床研究
- 接受输血、使用血制品
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况