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项目历程 伦理批准 07-04 → 首次公示 07-15 → 首例入组 07-29 → 试验完成 10-08 · 招募 1 次（入组 40/40 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-04 | 伦理批准 | 济南市中心医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-07-25 ~ 2024-09-03 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-07-25 | 受试者体检/筛选 | 山东济南、补贴 5000 元、济南市中心医院 | |
| 2024-07-25 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-07-29 | 住院入住 | ||
| 2024-07-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-06 | 住院出组 | ||
| 2024-08-13 | 随访 | ||
| 2024-08-20 | 随访 | ||
| 2024-08-27 | 随访 | ||
| 2024-09-03 | 随访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2024-10-08 | 试验完成 | 实际入组 40 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-07-25 | 第三方招募平台 | 2024-09-03 | — | 8 天 | 4 次 | 5000 元 | 山东济南 济南市中心医院 | 招募结束 | 规则自动匹配 81% |
逐期时间表（#8672：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 4 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #8672 | 筛选 | 2024-07-25 ~ 2024-07-27 | |
| #8672 | 住院 | 2024-07-29 ~ 2024-08-06 | |
| #8672 | 随访 | 2024-08-13 | |
| #8672 | 随访 | 2024-08-20 | |
| #8672 | 随访 | 2024-08-27 | |
| #8672 | 随访 | 2024-09-03 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HS-20094注射液 | HS-20094 for injection | N/A | 注射剂 | 0.5ml:10mg | 单次腹部皮下注射HS-20094 10mg | 单次给药 |
| 试验药 | HS-20094注射液 | HS-20094 for injection | N/A | 注射剂 | 0.75ml:15mg | 单次腹部皮下注射HS-20094 10mg | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | PK参数：HS-20094的药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F、MRT、Rsq_a等 | D1~D36 | 安全性指标 |
| 次要 | 临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等 | D1~D36 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 健康成年受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）；
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在22.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值），女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育或捐精/卵计划的受试者（研究期间仅可采取非药物避孕措施）
排除
- 1) 体格检查、生命体征检查、12-导联心电图、临床实验室检查、甲状腺彩超等经研究者判断异常且具有临床意义者[如：按照心率校正的QT间期（Fridericia’s公式）QTcF男性>450msec，女性>470msec]
- 筛选时血红蛋白（Hb）浓度低于正常值下限；或有任何血液疾病史（例如肾性贫血、地中海贫血、溶血性贫血、缺铁性贫血、镰状细胞贫血）且经研究者判断不适合入组者
- 筛选期乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体、梅毒螺旋体特异抗体，其中任何一项或多项阳性者
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验者
- 有代谢异常（如不明原因反复低血糖）病史且经研究者评估不宜参加该试验者
- 既往有明显胃排空异常，或严重胃肠道疾病，或接受过胃肠道手术（胃肠息肉切除术除外），且经研究者评估不宜参加该试验者
- 有胰腺炎病史者、血清淀粉酶或脂肪酶大于正常值上限者
- 有胆囊疾病史（胆石症、胆绞痛和胆囊切除术）者
- 有甲状腺C细胞肿瘤或多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史者
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对试验药物组分或同类药物（Tirzepatide、GLP-1类似物或相关化合物）过敏者
- 既往有光过敏史者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验用药品者