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项目历程 伦理批准 07-02 → 首次公示 07-23 → 首例入组 08-07 → 试验完成 10-26 · 招募 2 次（入组 18/18 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-02 | 伦理批准 | 四川省医学科学院·四川省人民医院（器械）临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-08-01 ~ 2024-08-27 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-08-01 | 受试者体检/筛选 | 四川成都、补贴 9000 元、成都S院 | |
| 2024-08-01 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-07 | 住院入住 | ||
| 2024-08-07 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-08-27 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2024-08-02 ~ 2024-08-28 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-08-02 | 初筛（餐后） | ||
| 2024-08-03 | 受试者体检/筛选 | 浙江人民医院、补贴 8000 元 | |
| 2024-08-04 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-08-07 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-08-11 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-08-14 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2024-08-18 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2024-08-21 | 第三周期出组（餐后） | ||
| 2024-08-25 | 第四周期入住（餐后） | ||
| 2024-08-28 | 第四周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-10-26 | 试验完成 | 实际入组 18 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-08-03 | 第三方招募平台 | 2024-08-28 | 餐后 | 8 天 | — | 8000 元 | 浙江人民医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-08-01 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-08-27 | — | 20 天 | 0 次 | 9000 元 | 四川成都 成都S院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10009837：体检 2 次 · 4 个周期；#8660：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10009837 | 餐后 | 初筛 | 2024-08-02 |
| #10009837 | 餐后 | 体检 | 2024-08-03 |
| #10009837 | 餐后 | 第一周期 | 2024-08-04 ~ 2024-08-07 |
| #10009837 | 餐后 | 第二周期 | 2024-08-11 ~ 2024-08-14 |
| #10009837 | 餐后 | 第三周期 | 2024-08-18 ~ 2024-08-21 |
| #10009837 | 餐后 | 第四周期 | 2024-08-25 ~ 2024-08-28 |
| #8660 | 体检 | 2024-08-01 ~ 2024-08-02 | |
| #8660 | 住院 | 2024-08-07 ~ 2024-08-27 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 该研究的主要终点为药代动力学参数，包括HS-10241的Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、t1/2z、Vz/F、CL/F等 | D1~D20 | 安全性指标 |
| 次要 | 安全性评价指标，包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | D1~D20 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 邹静 | 硕士研究生 | 副主任药师 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 四川省 成都市 | 17744339868 | zoujing0813@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 邹静 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1–3 家（偏少） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川省医学科学院·四川省人民医院（器械）临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自诉能够依照研究规定完成研究者
- 成年男性和女性受试者（年龄≥18周岁，以签署知情同意书当天计算）
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg
- 同意自签署知情同意书至末次给药后6个月内进行有效避孕并且在此期间无生育、捐精或捐卵的计划的男性或女性
排除
- 体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体，其中任何一项或多项阳性者
- 筛选期ALT或AST超出正常值上限，或者胆红素（总胆红素、直接胆红素）超出1.2倍正常值上限者
- 筛选期淀粉酶或脂肪酶检查值超出正常值上限者
- 既往有贫血病史者，或筛选期血常规红细胞、血红蛋白、红细胞压积低于正常值下限者
- 既往患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或使用研究药物前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本研究者
- 既往存在反流性食管炎、慢性胃炎、消化性溃疡、胆囊炎等影响胃酸分泌的疾病史且经研究者评估不适宜参加研究者
- 接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 易发生过敏反应、或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对研究药物组分过敏者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者
- 筛选前3个月内，献血或大量失血（>400 mL）者，或计划在研究期间至完成研究后1个月内献血者
- 在首次服用研究药物前48 h内摄入葡萄柚或葡萄柚制品者
- 筛选前3个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200 mL）
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14 g酒精，相当于360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者
- 服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- 研究者判断不适宜参加的受试者