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项目历程 伦理批准 07-04 → 首次公示 07-22 → 首例入组 08-27 → 试验完成 11-01（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-04 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-09 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-22 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-08-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-01 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72h | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、Kel、t1/2 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-04 |
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
- 年龄为18～55周岁男性和女性受试者（包括18周岁和55周岁）；
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
排除
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；
- 12导联心电图检查QTc不在正常值范围者（男性QTc＞440 msec，女性QTc＞450 msec）；
- 既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
- 在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- 在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝药酶活性的药物（如：依非韦伦、利托那韦、依曲韦林、利福平、利福布汀、萘夫西林、酮康唑或圣约翰草等）者；
- 在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；
- 在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- 在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；
- 在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
- 在服用试验用药品前48小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 首次给药后至第二周期出组离开期间计划长途驾驶、机械操作和高空作业等危险工作者；
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 因自身原因不能参加试验者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验者。