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项目历程 伦理批准 07-19 → 首次公示 08-05 → 首例入组 08-09（入组 1/118 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-19 | 伦理批准 | 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-08-06 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-08-09 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | HRS-4642注射液 | NA | NA | 注射液 | 10ml：30mg | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用SHR-A1921 | NA | NA | 注射剂 | 80mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 注射用SHR-A1904 | NA | NA | 注射剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 吉西他滨 | Gemcitabine | 泽菲 | 冻干粉剂 | 1000mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 白蛋白（结合型）紫杉醇 | Paclitaxel For Injection (Albumin Bound) | 艾越 | 注射剂 | 100mg/瓶 | 按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 剂量限制性毒性（DLT）、不良事件（AE）的发生率及严重程度 | HRS-4642首次给药后的28天 | 安全性指标 |
| 主要 | 研究者评估的ORR | 用药后每6周影像评估一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）。 | 用药后每6周影像评估一次 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的DCR、DoR、PFS、OS，AE的发生率及严重程度 | 用药后每6周影像评估一次、实验室指标 | 有效性指标+安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王理伟 | 医学博士 | 主任医师 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 上海市 上海市 | 021-68383575 | Lwwang2013@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 25 · 研究者 26） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 25 人：此前与组长PI 共同做过试验 17 人（68%）；此前做过同类疾病试验 23 人（92%）；此前参加过本申办方试验 20 人（80%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 王理伟 | — | 17 | 20 | 6 | 54 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 9 | 23 | 119 | 19 | 297 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 李薇 | 13 | 21 | 39 | 22 | 356 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 徐琦 | 0 | 18 | 4 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 5 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 李达 | 1 | 12 | 5 | 3 | 19 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海长海医院 | 金钢 | 2 | 17 | 4 | 2 | 13 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 7 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 黄镜 | 2 | 14 | 20 | 7 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏省人民医院 | 蒋奎荣 | 2 | 13 | 2 | 0 | 11 | 参与 | 外科-普通外科-胰腺外科 |
| 9 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 王刚 | 2 | 16 | 7 | 2 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 牟一平 | 1 | 21 | 10 | 7 | 33 | 参与 | 外科-胃肠胰外科 |
| 11 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 刘亮 | 0 | 13 | 1 | 0 | 4 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 8 | 18 | 41 | 12 | 118 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 倪淑琴 | 0 | 13 | 23 | 0 | 27 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 宗红 | 3 | 18 | 22 | 6 | 86 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 孔国强 | 0 | 14 | 1 | 2 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 杜成友 | 0 | 13 | 1 | 3 | 19 | 参与 | 外科-肝胆外科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 李勇 | 5 | 18 | 30 | 2 | 67 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 李宁 | 5 | 12 | 15 | 4 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 杨文慧 | 2 | 20 | 17 | 4 | 42 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 何义富 | 8 | 23 | 19 | 13 | 109 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 内蒙古自治区 赤峰市 | 赤峰市医院 | 刘中华 | 0 | 5 | 0 | 3 | 8 | 参与 | 外科-普通外科 |
| 21 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 杜娟 | 0 | 17 | 2 | 1 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 22 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 高春涛 | 3 | 15 | 1 | 3 | 14 | 参与 | 肿瘤科-胰腺肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 李恩孝 | 7 | 19 | 23 | 5 | 94 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 24 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 车旭 | 0 | 5 | 0 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学孙逸仙纪念医院 | 李志花 | 4 | 20 | 13 | 6 | 45 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-08-05）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 25 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时年龄18-75周岁（含两端值），性别不限
- 预期生存期≥12周
- 经确认的KRAS G12D的不可切除局部晚期或转移性实体瘤受试者
- 提供福尔马林固定、石蜡包埋的肿瘤组织块或未染色的肿瘤标本切片不少于5张
- 体力状况ECOG评分0～1分
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
- 有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期
排除
- 既往接受过针对KRAS G12D的靶向治疗
- 伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移
- 首次给药前14天内完成姑息性放疗
- 研究治疗开始前6个月内存在消化道梗阻或存在消化道梗阻的症状和体征，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选
- 存在显著临床意义的急性或慢性胰腺炎
- 入组前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者
- 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况
- 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况
- 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史
- 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折首次研究用药前28天内使用减毒活疫苗，或预计研究治疗期间需要使用减毒活疫苗
- 已知对HRS-4642的任何成分过敏者；对其他单克隆抗体/融合蛋白类药物发生过重度过敏反应史；对联合治疗的抗肿瘤药物已知有重度过敏史