本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 04-29 → 首次公示 08-05 → 首例入组 11-18 → 试验完成 01-11 · 招募 3 次（入组 12/12 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-29 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-05 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-05 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-12 | 伦理批准 | 长沙市第三医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2024-11-13 ~ 2024-12-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-13 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 8000 元、长沙D医院 | |
| 2024-11-13 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-14 | 采血、胸片、B超 | ||
| 2024-11-18 | 住院入住 | ||
| 2024-11-18 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-24 | 住院出组 | ||
| 2024-11-28 | 住院入住 | ||
| 2024-12-04 | 住院出组 | ||
| 2024-12-11 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 2 次招募 · 2024-11-13 ~ 2024-12-17 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-13 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 10000 元、长沙D医院 | |
| 2024-11-14 | 采血、胸片、B超 | ||
| 2024-11-18 | 住院入住 | ||
| 2024-11-26 | 住院出组 | ||
| 2024-12-02 | 住院入住 | ||
| 2024-12-10 | 住院出组 | ||
| 2024-12-17 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 第 3 次招募 · 2024-11-24 ~ 2024-12-11 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-24 | 受试者体检/筛选 | 湖南长沙、补贴 7000 元、长沙D医院 | |
| 2024-11-28 | 住院入住 | ||
| 2024-12-04 | 住院出组 | ||
| 2024-12-11 | 回访 · 本批末次随访 | 该批受试者最后一次回访 | |
| 2025-01-11 | 试验完成 | 实际入组 12 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-11-24 | 第三方招募平台 | 2024-12-11 | — | 7 天 | — | 7000 元 | 湖南长沙 长沙D医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-11-13 | 第三方招募平台 | 2024-12-11 | — | 10 天 | — | 8000 元 | 湖南长沙 长沙D医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-11-13 | 第三方招募平台 | 2024-12-17 | — | 16 天 | — | 10000 元 | 湖南长沙 长沙D医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10011880：体检 1 次 · 住院 1 次 · 随访 1 次；#10011648：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 1 次；#10011753：体检 1 次 · 住院 2 次 · 随访 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10011880 | 体检 | 2024-11-24 ~ 2024-11-25 | |
| #10011880 | 住院 | 2024-11-28 ~ 2024-12-04 | |
| #10011880 | 回访 | 2024-12-11 | |
| #10011648 | 知情体检 | 2024-11-13 | |
| #10011648 | 采血、胸片、B超 | 2024-11-14 | |
| #10011648 | 住院 | 2024-11-18 ~ 2024-11-24 | |
| #10011648 | 住院 | 2024-11-28 ~ 2024-12-04 | |
| #10011648 | 回访 | 2024-12-11 | |
| #10011753 | 知情体检 | 2024-11-13 | |
| #10011753 | 采血、胸片、B超 | 2024-11-14 | |
| #10011753 | 住院 | 2024-11-18 ~ 2024-11-26 | |
| #10011753 | 住院 | 2024-12-02 ~ 2024-12-10 | |
| #10011753 | 回访 | 2024-12-17 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | NTQ5082胶囊 | NA | NA | 胶囊 | 100mg | 口服 | 每周期单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 血浆中NTQ5082的PK参数，包括但不限于AUC0-last、AUC0-∞、Cmax、Tmax、、CL/F和Vz/F等 | PK血样采集时间点内 | 有效性指标 |
| 次要 | 基于不良事件（AE）、有临床意义的实验室检查、体格检查、12导联心电图、生命体征。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-08-05 |
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-11-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康男性或女性，年龄≥18周岁且≤45周岁（含边界值）。
- 19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除
- 试验前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用研究药物者；
- 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 已知或疑似免疫缺陷病史（例如，频繁复发性感染病史）、遗传性或后天补体缺乏症史；
- 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；包括但不限于：肺炎链球菌、炭疽杆菌、沙门氏菌、伤寒沙门氏菌、肺炎克雷伯氏菌、绿脓杆菌、脆弱拟杆菌、脑膜炎奈瑟氏菌、流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌感染史；
- 既往有结核感染病史者或现在患有结核感染者；
- 给药前14天内出现活动性全身性细菌、病毒或真菌感染；
- 给药前7天内出现发热（≥ 38℃）；
- 对试验制剂及其任何成分或相关制剂，或有药物、食物或其他物质过敏史者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- 使用研究药物前2周内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）；或者筛选时长在药物5个半衰期以内者（以时间更长者为准）；
- 使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- 筛选时QTc＞450 msec（男性）或者QTc＞470 msec （女性）者；
- 使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿毒筛试验阳性者；
- 嗜烟者或使用研究药物前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；
- 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气试验阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 使用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意在试验期间停止进食上述饮食者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；或使用研究药物前30天内使用口服避孕药或使用研究药物前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次服药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 体格检查、心电图、腹部B超、胸部正位片、实验室检查（血常规、网织红细胞计数、降钙素原、超敏C反应蛋白、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、D-二聚体、输血四项、血妊娠）、生命体征及各项检查异常有临床意义者（以研究医生判断为准）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。