甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究
申办者：哈尔滨三联药业股份有限公司
药物：甲磺酸倍他司汀片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-07-31
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项目历程 伦理批准 07-24 → 首次公示 07-31 → 首例入组 08-31 → 试验完成 11-08 · 招募 1 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-24 | 伦理批准 | 浙江医院伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-31 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-08-29 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-08-31 ~ 2024-09-05 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-08-31 | 受试者体检/筛选 | 浙江杭州、补贴 4000 元、杭州医院 | |
| 2024-08-31 | 住院入住（空腹） | ||
| 2024-08-31 | 住院入住（餐后） | ||
| 2024-08-31 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-05 | 住院出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2024-09-05 | 住院出组（餐后） | ||
| 2024-11-08 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-08-31 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-09-05 | 空腹+餐后 | 5 天 | 0 次 | 4000 元 | 浙江杭州 杭州医院 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#9058：住院 2 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9058 | 空腹 | 住院 | 2024-08-31 ~ 2024-09-05 |
| #9058 | 餐后 | 住院 | 2024-08-31 ~ 2024-09-05 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz等 | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 包含不良事件、严重不良事件、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等出现的异常，记录其详细信息。 | 研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 陈军 | 30 | 0 | 0 | 0 | 30 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江医院 | 张望刚 | 30 | 0 | 0 | 0 | 46 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-07-31）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 浙江医院伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-24 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
- 男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等，检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除
- 既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- 既往有消化道溃疡史者或活动期消化道溃疡或易发生胃肠道反应（恶心、呕吐）者；
- 既往有肾上腺髓质瘤病史者；
- 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及辅料中任何成分过敏者；
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒量＞14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
- 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者
- 有吸毒史或药物滥用史者，筛选前三个月内使用过毒品者；
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（苯异丙肼、苯乙肼、司来吉兰等））者；
- 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间及试验结束后一个月内进行疫苗接种者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
- 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食和相应规定者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 吞咽困难者；
- 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
- 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
- 筛选前2周内发生过无保护措施的性行为者；
- 药物滥用筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）；
- 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
- 不能承诺入住I期临床试验研究室前48.0h内至入住期间不食用或不饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者。