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项目历程 伦理批准 06-19 → 首次公示 08-13 → 首例入组 09-26 → 试验完成 11-20 · 招募 1 次（入组 30/30 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-06-19 | 伦理批准 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-09 | 伦理批准 | 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-13 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-09-23 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-09-25 ~ 2024-10-20 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-09-25 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 8200 元、郑大一 | |
| 2024-09-25 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-09-26 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-29 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-10-02 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-10-06 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2024-10-09 | 第三周期入住（空腹） | ||
| 2024-10-13 | 第三周期出组（空腹） | ||
| 2024-10-16 | 第四周期入住（空腹） | ||
| 2024-10-20 | 第四周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-11-20 | 试验完成 | 实际入组 30 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-25 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-10-20 | 空腹 | 20 天 | 0 次 | 8200 元 | 河南郑州 郑大一 | — | 规则自动匹配 72% |
逐期时间表（#9563：体检 1 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9563 | 空腹 | 体检 | 2024-09-25 |
| #9563 | 空腹 | 第一周期 | 2024-09-25 ~ 2024-09-29 |
| #9563 | 空腹 | 第二周期 | 2024-10-02 ~ 2024-10-06 |
| #9563 | 空腹 | 第三周期 | 2024-10-09 ~ 2024-10-13 |
| #9563 | 空腹 | 第四周期 | 2024-10-16 ~ 2024-10-20 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 48h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征测量（体温、血压、脉搏）；体格检查；实验室检查；12导联心电图检查；不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）。 | 试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡幼红 | 本科 | 主任药师 | 郑州大学第一附属医院 | 河南省 郑州市 | 13838569800 | hyouhong@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 胡幼红 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-06-19 |
| 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-09 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 年龄为18-45周岁的健康男性或女性受试者；
- 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，受试者体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/㎡之间（BMI=体重/身高2（kg/㎡）），包括边界值；
- 受试者（包括受试者伴侣）愿意从筛选前2周至最后一次给药后3个月内愿意使用医学上可接受的避孕方法，且受试者同意自筛选开始至试验结束不使用避孕药物。
排除
- 在筛选前发生或正在发生，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统或传染性疾病者，或任何影响试验过程或试验结果的疾病，且研究者判断为异常有临床意义；
- 生命体征检查、体格检查、血常规、血生化、尿常规、病毒四项、凝血四项、12导联心电图检查等具有临床意义的异常者；
- 有胃肠道疾病病史者，包括慢性或活动性上消化道疾病，如吞咽困难、食管狭窄或贲门失弛缓症（食管松弛症）、食管炎等食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡、活动性胃肠道出血或既往有消化道手术病史者；
- 首次服用研究药物前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或遭受重大外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术者；
- 服用试验用药品前24小时内食用过任何含酒精或乳制品或富含矿物质的饮料或食物者，如：牛奶、矿泉水等；
- 血钙低于正常值下限者；
- 首次服用试验用药品前3个月内有任何口腔手术如拔牙、正畸等，或计划在研究期间进行口腔手术者；
- 有口腔疾病者，包括口腔溃疡、牙龈炎、牙周炎等；
- 有耳部疾病者，包括耳部感染或外伤，以及有耳痛、耳漏等症状；
- 有大腿骨转子下、近大腿骨骨干部位及近尺骨骨干部位不稳定性骨折病史者；
- 对本研究药物的任一组分过敏或其它双膦酸盐类药物有既往过敏史者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- 不能耐受静脉穿刺、采血困难或有晕针史或晕血史者；
- 筛选前5年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者或筛选时药物滥用筛查检测阳性者；
- 酒精测试不合格（结果大于0.0mg/100mL即为不合格）或近3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒，或25mL酒精含量为40%的烈酒，或85mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于等于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品者；
- 筛选前3个月内参加任何药物临床试验并服用试验用药品者；
- 试验前3个月内献血或其他原因导致失血总和≥400mL，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤、咖啡因、葡萄柚/西柚的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
- 服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或富含黄嘌呤、葡萄柚/西柚成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏、西柚等）或饮料者；
- 筛选前14天内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 妊娠阳性或哺乳期女性；
- 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素或受试者因自身原因退出试验。