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项目历程 伦理批准 07-23 → 首次公示 08-15 → 首例入组 10-11 → 试验完成 12-04 · 招募 2 次（入组 96/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 第 1 次招募 · 2023-11-30 ~ 2023-12-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2023-11-30 | 知情体检筛查（餐后） | ||
| 2023-12-02 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 5530 元、合肥医院 | |
| 2023-12-03 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-06 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2023-12-10 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2023-12-13 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-07-23 | 伦理批准 | 苏州大学附属第二医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-15 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-08 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-11 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 第 2 次招募 · 2024-11-07 ~ 2024-11-19 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-07 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 5500 元、苏州医院 | |
| 2024-11-08 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-12 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-11-15 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-19 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-12-04 | 试验完成 | 实际入组 96 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-11-07 | 第三方招募平台 | 2024-11-19 | 空腹 | 8 天 | — | 5500 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 100% |
| 2023-12-02 | 第三方招募平台 | 2023-12-13 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 5530 元 | 安徽合肥 合肥医院 | 招募结束 | 预试验（推断） 85%·成分级 |
逐期时间表（#10011451：体检 1 次 · 2 个周期；#5115：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10011451 | 空腹 | 知情体检筛查 | 2024-11-07 |
| #10011451 | 空腹 | 第一周期 | 2024-11-08 ~ 2024-11-12 |
| #10011451 | 空腹 | 第二周期 | 2024-11-15 ~ 2024-11-19 |
| #5115 | 餐后 | 知情体检筛查 | 2023-11-30 |
| #5115 | 餐后 | 知情体检筛查 | 2023-12-02 |
| #5115 | 餐后 | 第一周期 | 2023-12-03 ~ 2023-12-06 |
| #5115 | 餐后 | 第二周期 | 2023-12-10 ~ 2023-12-13 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、λz、T1/2、F、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、不良事件、实验室检查值和12-导联心电图 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 王蒙 | 硕士 | 研究员 | 苏州大学附属第二医院 | 江苏省 苏州市 | 13656226596 | sdfeyyq_wm@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第二医院 | 王蒙 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第二医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
- 筛选时年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康男性和女性受试者；
- 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
- 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神异常等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
- 受试者及其配偶自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵）且自愿采取有效避孕措施。
排除
- 其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝脏、肾脏和胆道疾病者；
- 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对非布司他及其辅料中任何成分过敏者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
- 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依非韦伦、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）或其他任何研究者认为可能影响非布司他药代动力学评价的药物（如：秋水仙碱、萘普生等）者；
- 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
- 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月，或计划在试验期间注射疫苗者；
- 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
- 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
- 片剂吞咽困难者；
- 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
- 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
- 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
- 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
- 有吸毒史或药物滥用史者；
- 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
- 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品，或入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
- 筛选期血尿酸值≥1.2倍×ULN者；
- 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图及试验相关各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 筛选时HBsAg、丙肝病毒IgG抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原P24、抗梅毒螺旋体抗体结果呈阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
- 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
- 研究者认为因其他原因不适合入组者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。