达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交 叉空腹状态下的生物等效性试验
申办者：北京赛而生物药业有限公司
药物：达格列净片
分期BE分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-09-02
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项目历程 伦理批准 05-18 → 首次公示 09-02 → 首例入组 11-29 → 试验完成 02-21 · 招募 1 次（入组 24/24 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-18 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-02 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-11-26 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-11-28 ~ 2024-12-09 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-11-28 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4200 元、新郑市人民医院 | |
| 2024-11-29 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-29 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-12-02 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-12-06 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-12-09 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2025-02-21 | 试验完成 | 实际入组 24 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-11-28 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-12-09 | 空腹 | 4 天 | 0 次 | 4200 元 | 河南郑州 新郑市人民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10012022：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10012022 | 体检 | 2024-11-28 | |
| #10012022 | 空腹 | 第一周期 | 2024-11-29 ~ 2024-12-02 |
| #10012022 | 空腹 | 第二周期 | 2024-12-06 ~ 2024-12-09 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 次要药代动力学指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 | 48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 48小时 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-18 |
入选 / 排除标准
入选
- （1） 受试者充分了解试验目的、 性质、 方法以及可能发生的不良反应， 自愿 作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- （2） 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁） 的健康男性和女性受试者
- （3） 男性体重≥50.0kg, 女性体重245.0 体重指数 在19.0 26.0 kg/m?范围内（包括临界值）
- （4） 受试者无临床表现异常需排除的心血管、 肝脏、 肾脏、 呼吸、 血液和淋 巴、 内分泌、 免疫、 精神、 神经、 骨骼、 胃肠道系统、 代谢异常等疾病， 或相 关疾病史或严重疾病史， 并且总体健康状况良好；
- （5） 受试者（包括男性受试者） 在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自 愿采取有效避孕措施且无捐精、 捐卵计划
排除
- （1） 对达格列净片或任意药物组分有过敏史者； 或有过敏体质： 如对药物、 食物过敏者； 或对同类药物有过敏史者
- （2） 在筛选前 3 个月内接受过手术， 或者计划在研究期间进行手术者， 及凡 接受过会影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的手术者
- （3） 体格检查、 生命体征检查、 12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床 医师判断有临床意义）
- （ 4） 人类免疫缺陷病毒（ HIV） 抗体、 乙型肝炎病毒表面抗原（ HBsAg） 或丙 型肝炎病毒（ HCV） 抗体、 梅毒螺旋体抗体（ Anti-TP） 检查结果一项或以上 为阳性者
- （5） 筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支， 或不同意在试验期间避免使用任何 烟草类产品者
- （6） 试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、 分布、 代 谢、 排泄者， 包括但不限于： 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、 咖啡和/或富 含咖啡因的饮料（ 8 杯以上， 1 杯=250mL） 者； 筛选前 7 天内服用过有可能影 响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、 芒果、 柚子、 酸橙、 杨桃、 巧克力或由 其制备的食物或饮料者， 或含黄喋吟成分的饮食等） ； 试验前 48h 内有剧烈运 动等； 或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、 分布、 代谢、 排泄的 食物者
- （ 7） 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位 （ 1 单位酒精 之360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）， 或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者； 或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者
- （8） 筛选前 3 个月内献过血或失血N200mL, 或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份） 者
- （9） 妊娠期、 哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者
- （10） 筛选前 2 周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特 征评价的药物（包括中药） 者
- （11） 筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如： 诱 导剂-巴比妥类、 卡马西平、 苯妥英、 糖皮质激素； 抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、 西咪替丁、 地尔硫卓大环内酯类、 硝基咪哇类、 镇静催眠药、 维拉帕米、 氟唾 诺酮类、 抗组胺类） 者
- （12） 筛选前 1 个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缴沙 坦、 利福平、 甲芬那酸、 布美地尼、 辛伐他汀等）
- （13） 筛选前 1 个月内注射过疫苗者
- （14） 怀疑或确认筛选前 1 个月内有药物滥用史或使用过毒品者， 或筛选期尿 液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、 甲基安非他明（冰毒）、 氯 胺酮、 吗啡、 四氢大麻酚酸（大麻） ） 筛查试验阳性者
- (15) 不能耐受静脉穿刺者， 有晕针晕血史者
- (16) 对饮食有特殊要求， 不能接受统一饮食者 (如不能耐受牛奶、 鸡蛋、 黄 油等食物者)， 乳糖不耐受者 (曾发生过喝牛奶腹泻者)
- (17) 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- (18) 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验
- (19) 研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者
- (20) 受试者因自身原因不能参加试验者