达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
申办者：北京赛而生物药业有限公司
药物：达格列净片
分期BE分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-08-19
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项目历程 伦理批准 05-18 → 首次公示 08-19 → 首例入组 11-10 → 试验完成 02-21 · 招募 1 次（入组 48/48 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-18 | 伦理批准 | 新郑华信民生医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-19 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-11 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-10-15 ~ 2024-10-25 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-15 | 受试者体检/筛选 | 河南郑州、补贴 4200 元、新郑市人民医院 | |
| 2024-10-15 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-10-18 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-10-22 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-10-25 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-11-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2025-02-21 | 试验完成 | 实际入组 48 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-15 | 第三方招募平台 | 2024-10-25 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 4200 元 | 河南郑州 新郑市人民医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10079：2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10079 | 餐后 | 第一周期 | 2024-10-15 ~ 2024-10-18 |
| #10079 | 餐后 | 第二周期 | 2024-10-22 ~ 2024-10-25 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 主要药代动力学指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 | 48h | 有效性指标 |
| 次要 | 次要药代动力学指标包括Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap。 | 48h | 有效性指标 |
| 次要 | 受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。 | 48h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-18 |
入选 / 排除标准
入选
- （1）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- （2）年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性和女性受试者；
- （3）男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
- （4）受试者无临床表现异常需排除的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、胃肠道系统、代谢异常等疾病，或相关疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- （5）受试者（包括男性受试者）在未来3个月内无妊娠计划且筛选前14天已自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除
- （1）对达格列净片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对药物、食物过敏者；或对同类药物有过敏史者；
- （2）在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- （3）体格检查、生命体征检查、12-导联心电图或实验室检查异常者（经临床医师判断有临床意义）；
- （4）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）检查结果一项或以上为阳性者；
- （5）筛选前3个月内每天吸烟大于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- （6）试验前有特殊饮食和/或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；筛选前7天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或含黄嘌呤成分的饮食等）；试验前48h内有剧烈运动等；或不同意在试验期间避免使用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物者；
- （7）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；或不同意在试验期间避免使用任何酒精类饮品者；
- （8）筛选前3个月内献过血或失血≥200mL，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；
- （9）妊娠期、哺乳期或筛选时血妊娠检查结果为阳性者；
- （10）筛选前2周内服用过任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；
- （11）筛选前1个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- （12）筛选前1个月内使用过任何与达格列净片有相互作用的药物（如缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼、辛伐他汀等）；
- （13）筛选前1个月内注射过疫苗者；
- （14）怀疑或确认筛选前1个月内有药物滥用史或使用过毒品者，或筛选期尿液成瘾药物（二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻））筛查试验阳性者；
- （15）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- （16）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油等食物者），乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- （17）在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- （18）筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- （19）研究者判断不适宜参加本项临床研究的受试者；
- （20）受试者因自身原因不能参加试验者。