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项目历程 伦理批准 07-02 → 首次公示 08-20 → 首例入组 09-10 → 试验完成 12-12 · 招募 2 次（入组 60/60 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-02 | 伦理批准 | 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-09-02 ~ 2024-10-12 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-09-02 | 体检开始 | ||
| 2024-09-03 | 受试者体检/筛选 | 江苏徐州、补贴 6080 元、徐医附院东院 | |
| 2024-09-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-09-04 | 体检结束 | ||
| 2024-09-05 | 采血 | ||
| 2024-09-10 | 第一周期入住 | ||
| 2024-09-10 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-14 | 第一周期出组 | ||
| 2024-10-08 | 第二周期入住 | ||
| 2024-10-12 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-10-28 ~ 2024-12-06 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-28 | 受试者体检/筛选 | 江苏徐州、补贴 6080 元、徐州A医院 | |
| 2024-11-04 | 住院入住 | ||
| 2024-11-08 | 住院出组 | ||
| 2024-12-02 | 住院入住 | ||
| 2024-12-06 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-12-12 | 试验完成 | 实际入组 60 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-28 | 第三方招募平台 | 2024-12-06 | 餐后 | 10 天 | 0 次 | 6080 元 | 江苏徐州 徐州A医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-09-03 | 第三方招募平台 | 2024-10-12 | 空腹 | 8 天 | 0 次 | 6080 元 | 江苏徐州 徐医附院东院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10108：体检 1 次 · 住院 2 次；#9247：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10108 | 体检 | 2024-10-28 ~ 2024-10-29 | |
| #10108 | 住院 | 2024-11-04 ~ 2024-11-08 | |
| #10108 | 住院 | 2024-12-02 ~ 2024-12-06 | |
| #9247 | 体检 | 2024-09-02 ~ 2024-09-04 | |
| #9247 | 采血 | 2024-09-05 | |
| #9247 | 第一周期 | 2024-09-10 ~ 2024-09-14 | |
| #9247 | 第二周期 | 2024-10-08 ~ 2024-10-12 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、 | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗园媛 | 医学博士 | 副主任医师 | 徐州医科大学附属医院 | 江苏省 徐州市 | 13914897777 | Luoyuayaunxyfy@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 徐州市 | 徐州医科大学附属医院 | 罗园媛 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；
- 45周岁＜年龄≤63周岁的健康男性或女性受试者（不含45周岁）；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
- 受试者（包括男性受试者）及其伴侣在筛选期及至最后一次研究药物用药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效非药物避孕措施（具体避孕措施见附录）且无捐精、捐卵计划。
排除
- 过敏体质，临床上有对两种或两种以上的药物、食物或花粉过敏者，或已知对布瑞哌唑过敏者；
- 筛选前3个月内接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或者计划在研究期间进行手术者；
- 受试者有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，且由研究者判定不适合入组者；
- 有任何（急性或慢性）精神病史患者，或有家族精神病史，如老年痴呆或阿尔兹海默病史等者；
- 有癫痫病史或者美尼尔综合征史；
- 有肌张力障碍史者或有肌张力障碍家族史或受试者曾发生过药源性肌张力障碍；
- 筛选前3个月内参加过临床试验或非本人来参加临床试验者；
- 曾服用或正服用抗精神病、抗抑郁、抗焦虑等治疗神经、精神障碍类疾病的药物者；
- 筛选前2周内服用了任何药物（包括中草药）或保健品者；
- 筛选前28天内服用了任何改变肝酶活性的药物或与布瑞哌唑有相互作用的药物者（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、红霉素）；
- 筛选前3年内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内使用过毒品者；
- 既往有自杀企图史或产生过自杀念头者；
- 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
- 服用研究药物前48 h内进食葡萄柚等可能影响代谢的水果或果汁制品者或不同意住院期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者；
- 乳糖不耐受者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 经生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能）、胸部正位片、乙肝/丙肝/艾滋病/梅毒诊断、12-导联ECG检查、尿液药物筛查、酒精呼气检查，检查结果由研究者判断异常有临床意义者；
- 服用研究药物前三天内食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 不能耐受静脉穿刺者或有晕针晕血史者；
- 筛选前3个月内献血量或失血量≥400mL者，女性正常生理期失血者除外；
- 筛选时男性心电图QTc（F）间期﹥450ms，女性心电图QTc（F）＞470ms者，应重复两次ECG，应用三个QTc（F）间期值的均值确定受试者的合格性；
- 从事的职业需要进行高空作业、车辆驾驶等对运动协调能力需求较高的活动者。
- 有体位性低血压病史者；
- 受试者（女性）处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 其它研究者判定不适宜参加试验的受试者。