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项目历程 伦理批准 07-18 → 首次公示 08-28 → 首例入组 09-05 → 试验完成 10-11 · 招募 2 次（入组 74/74 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-18 | 伦理批准 | 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-28 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-09-03 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-09-04 ~ 2024-09-15 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-09-04 | 受试者体检/筛选 | 河南洛阳、补贴 3200 元、洛阳中心医院万安院区 | |
| 2024-09-04 | 初筛（餐后） | ||
| 2024-09-05 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-09-05 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-08 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-09-12 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-09-15 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-09-08 ~ 2024-09-20 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-09-08 | 受试者体检/筛选 | 河南洛阳、补贴 3200 元、洛阳中心医院万安院区 | |
| 2024-09-08 | 初筛（空腹） | ||
| 2024-09-09 | 抽血+留尿（空腹） | ||
| 2024-09-10 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-09-13 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-09-17 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-09-20 | 第二周期出组（空腹） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-10-11 | 试验完成 | 实际入组 74 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-08 | 第三方招募平台 | 2024-09-20 | 空腹 | 6 天 | 0 次 | 3200 元 | 河南洛阳 洛阳中心医院万安院区 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-09-04 | 第三方招募平台 | 2024-09-15 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 3200 元 | 河南洛阳 洛阳中心医院万安院区 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·成分级 |
逐期时间表（#9220：体检 1 次 · 2 个周期；#9201：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9220 | 空腹 | 初筛 | 2024-09-08 |
| #9220 | 空腹 | 抽血+留尿 | 2024-09-09 |
| #9220 | 空腹 | 第一周期 | 2024-09-10 ~ 2024-09-13 |
| #9220 | 空腹 | 第二周期 | 2024-09-17 ~ 2024-09-20 |
| #9201 | 餐后 | 初筛 | 2024-09-04 |
| #9201 | 餐后 | 第一周期 | 2024-09-05 ~ 2024-09-08 |
| #9201 | 餐后 | 第二周期 | 2024-09-12 ~ 2024-09-15 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 给药前0小时至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax，t1/2，λz | 给药前0小时至给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 坐位生命体征测量(包括血压、脉搏、体温)，血、尿标本实验室检验(包括生化检测、血尿常规分析，凝血功能)、体格检查、心电图及服药后血糖监测等；不良事件（AE)/严重不良事件(SAE) | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-07-18 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≧18周岁的健康受试者
- 性别：男性或女性
- 女性受试者体重不低于45 kg，男性受试者体重不低于50 kg，所有受试者的体重指数在19.0~26.0kg/ m2范围内(包括临界值),体重指数(BMI)＝体重(kg)/身高2(m2)
- 接受本次筛选的女性受试者，应保证在给药前4周至最后一次研究给药结束后3个月内无妊娠计划，并采取有效的避孕措施；男性受试者，应保证自筛选日起至最后一次研究给药结束后3个月内无生育计划，并采取有效的避孕措施；受试者无捐卵或无捐精计划；
- 了解试验目的、试验步骤、试验药物的药理特性及可能发生的不良反应，自愿成为受试者并签署知情同意书
- 能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
排除
- 经临床研究医生判断有临床意义的异常情况：包括体格检查、生命体征测量、心电图检查以及临床实验室检查等
- 有临床意义的下列疾病者（包括但不限于消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、内分泌系统、免疫系统、运动系统、泌尿及生殖系统疾病，其它疾病/机能紊乱者）；特别是有胰腺炎病史者，和/或有低血糖/晕厥史者及体位性低血压者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史者；有肾脏、输尿管、膀胱、前列腺、尿道等手术病史者
- 对达格列净及其辅料成份有过敏史者，对药物有过敏史、或有过敏疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）
- 有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，长期依靠服用苯二氮卓类药物帮助睡眠者
- 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或拒绝在研究期间禁止吸烟者
- 试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈335ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；呼气式酒精检测不合格者或拒绝在研究期间禁止饮酒者
- 在筛选前3个月内参加过其他临床试验且已服用研究药物者
- 在服用研究药物前3个月内曾献血或失血（血浆）≥400mL
- 在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、草药或改变肝酶活性的药物
- 在服用研究药物前48小时内食用影响药物代谢的水果，如葡萄柚、芒果等，或食用富含黄嘌呤的食品，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐等
- 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品
- 在服用研究药物前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 女性受试者正处于妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性；流产后未满6个月、分娩未满1年者
- 丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、特异性梅毒螺旋体抗体任一检测结果阳性者，乙型肝炎病毒表面抗原阳性（或乙肝五项检测异常且有临床意义）者
- 药物滥用筛查（尿药筛）检测结果阳性者
- 乳糖不耐受的受试者，对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 研究者判断不适宜参加本试验的受试者，或因受试者个人原因不能完成本试验者