比索洛尔氨氯地平片（5 mg/5 mg）人体生物等效性研究
申办者：陕西白鹿制药股份有限公司
药物：比索洛尔氨氯地平片
分期生物等效性试验分类生物等效性试验/生物利用度试验范围国内试验首次公示2024-08-29
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项目历程 伦理批准 08-13 → 首次公示 08-29 → 首例入组 09-25 → 试验完成 11-22 · 招募 1 次（入组 52/52 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-13 | 伦理批准 | 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-08-29 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-09-24 ~ 2024-10-13 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-09-24 | 受试者体检/筛选 | 安徽合肥、补贴 5000 元、合肥A医院 | |
| 2024-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-09-25 | 第一周期入住 | ||
| 2024-09-25 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-09-29 | 第一周期出组 | ||
| 2024-10-09 | 第二周期入住 | ||
| 2024-10-13 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 2024-11-22 | 试验完成 | 实际入组 52 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-24 | 第三方招募平台 | 2024-10-13 | 空腹 | 10 天 | 0 次 | 5000 元 | 安徽合肥 合肥A医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#9772：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9772 | 体检 | 2024-09-24 | |
| #9772 | 第一周期住院 | 2024-09-25 ~ 2024-09-29 | |
| #9772 | 第二周期住院 | 2024-10-09 ~ 2024-10-13 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 比索洛尔氨氯地平片 | Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets | NA | 片剂 | 每片含富马酸比索洛尔5 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg | 空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 | 空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服，清洗期7天 |
| 对照药 | 比索洛尔氨氯地平片 | Bisoprolol Fumarate and Amlodipine Besylate Tablets | 康忻安® | 片剂 | 每片含富马酸比索洛尔5 mg和苯磺酸氨氯地平（以氨氯地平计）5 mg | 空腹试验：空腹条件下，口服，单次给药，一次1片；餐后试验：高脂高热餐后，口服，单次给药，一次1片 | 空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，空腹240ml水送服；餐后试验：每周期一次，两周期交叉给药，高脂高热餐后240ml水送服，清洗期7天 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征检查（体温（耳温）、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血糖检测）、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 试验全过程 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-08-13 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别：男性和女性受试者；
- 年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除
- 体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、输血前四项检查）异常且经临床医师判断有临床意义者；
- 有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统（心源性休克者、急性心肌梗死后血流动力学不稳所导致的不稳定性心力衰竭患者、二度或三度房室传导阻滞者（未安装心脏起搏器、病窦综合征患者、窦房阻滞者、引起症状的心动过缓者、严重的外周动脉闭塞疾病和雷诺氏综合征患者等））、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统（严重支气管哮喘等）及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 有体位性低血压病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对比索洛尔、氨氯地平、二氢吡啶衍生物或者本品任何辅料过敏者；
- 不能耐受乳糖或半乳糖者；
- 采血困难，或不能耐受静脉留置针采血、晕针、晕血者；
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- 筛选前14天内摄入大量影响代谢的饮料或食物者，包括葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的食物或饮料；或给药前48 h内，摄入过任何葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等或由其制备的饮料或食物者；
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精检测结果阳性者；或试验期间不能停止饮酒者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前1个月内使用过任何与本品发生药物相互作用的药物者，与氨氯地平有相互作用的药物：CYP3A4抑制剂（如茚地那韦、沙奎那韦、利托那韦等蛋白酶抑制剂、氟康唑、伊曲康唑等唑类抗真菌药、红霉素或克拉霉素等大环内酯类药物、维拉帕米或地尔硫卓）、CYP诱导剂（如利福平、金丝桃）、他克莫司、环孢素、辛伐他汀；与比索洛尔有相互作用的药物：维拉帕米、中枢降压药物（如可乐定、甲基多巴、莫索尼定、利美尼定）、I级抗心律失常药物（如丙吡胺，奎尼丁，利多卡因，苯妥英钠，氟卡尼，普罗帕酮）、III级抗心律失常药物（如胺碘酮）、拟副交感神经药物和拟交感神经药物、局部β-受体阻滞剂制剂（如青光眼滴眼剂）、胰岛素和口服抗糖尿病药物、洋地黄糖甙类、非甾类消炎药物（NSAIDs）、β-拟交感神经药物（如异丙肾上腺素，多巴酚丁胺）、抗高血压药物及其它有可能降低血压的药物（如三环类抗抑郁药、巴比妥类、吩噻嗪）；或给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前3个月内入组过其它的医学或药物临床试验；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- 因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。