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CTR20243343 ✓ 已完成

Balcinrenone/达格列净在CKD伴蛋白尿患者中的剂量探索IIb期研究

分期II期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-09-04
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项目历程 伦理批准 04-26 → 首次公示 09-04 → 首例入组 11-18 → 试验完成 04-29(入组 7/15 例)
日期事件说明来源
2024-04-26伦理批准复旦大学附属中山医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2024-05-01首例知情同意(国际)国际首例受试者签署知情同意书登记库
2024-05-01首例入组(国际)国际首例受试者入组登记库
2024-09-04首次公示药物临床试验登记与信息公示平台登记库
2024-11-05首例知情同意国内首例受试者签署知情同意书登记库
2024-11-18首例入组国内首例受试者入组登记库
2025-01-09伦理批准复旦大学附属中山医院医学伦理委员会(同意)伦理委员会
2025-04-29试验完成实际入组 7 例登记库
2025-05-09试验完成(国际)实际入组 316 例登记库

来源与口径:时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息,仅供参考。

基本信息

登记号
CTR20243343
首次公示
2024-09-04
方案版本号
2.0
版本日期
2024-10-02
试验状态
已完成
状态详情
已完成

药物信息

药物类型
化学药物
批件/受理号
企业选择不公示
是否复方
否

题目与适应症

试验专业题目
一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐 受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究
试验通俗题目
Balcinrenone/达格列净在CKD伴蛋白尿患者中的剂量探索IIb期研究
适应症
慢性肾脏病伴蛋白尿患者
方案编号
D6405C00002

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
主要目的
确定Balcinrenone/达格列净在减少蛋白尿方面是否优于达格列净

受试者与入组

最小年龄
18岁
最大年龄
无上限
性别
男+女
健康受试者
无
目标入组(国内)
15
目标入组(国际)
300
已入组(国内)
7
已入组(国际)
316
实际入组(国内)
7
实际入组(国际)
316

关键日期

首例知情(国内)
2024-11-05
首例知情(国际)
2024-05-01
首例入组(国内)
2024-11-18
首例入组(国际)
2024-05-01
完成日期(国内)
2025-04-29
完成日期(国际)
2025-05-09

监查与保险

数据监查委员会
有
是否购买保险
有

联系信息

申办方联系人
李苑
联系人
李苑
电话
021-61308402
邮箱
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
省份
上海市
城市
上海市
地址
静安区西藏北路88号10楼
邮编
200071

试验用药

角色中文名英文名商品名 剂型规格用法用量用药时程
试验药Balcinrenone/达格列净Balcinrenone/dapagliflozinNA胶囊15mg/10mg每日1次,每次1粒,口服约12周
试验药Balcinrenone/达格列净Balcinrenone/dapagliflozinNA胶囊40mg/10mg每日1次,每次1粒,口服约12周
对照药达格列净dapagliflozin安达唐片剂10mg每日1次,每次1片,口服约12周

终点指标

类型指标评价时间 指标类型
主要第12周UACR较基线的相对变化从随机化至主要分析有效性指标
次要AE、SAE、导致死亡结局的SAE、导致终止IMP治疗的AE和研究者评估认为与研究药物可能相关的AE的发生率和首次发生时间 ECG参数观测值及其较基线的变化 AESI事件的发生率和首次发生时间从随机化至主要分析安全性指标

主要研究者

姓名学位职称单位地区电话邮箱
丁小强医学博士主任医师复旦大学附属中山医院上海市 上海市13601968215ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn

机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止

目标入组
国内 15 / 国际 300
已入组
国内 7 / 国际 316
实际入组
国内 7 / 国际 316
开始时间
2024-11-05
完成时间
2025-04-29
⬡ 切换为等大蜂窝图参加机构数:123-56-910+★ 申办方(按联系地址省份)悬停看名单 · 单击省份置顶该省机构 · 双击看市级分布
北京 1 家:中日友好医院天津 1 家:天津医科大学总医院河北省山西省内蒙古 1 家:内蒙古医科大学附属医院辽宁省吉林 1 家:吉林大学第一医院黑龙江省上海 3 家:复旦大学附属中山医院;上海市同仁医院;上海交通大学医学院附属仁济医院江苏 2 家:常州市第二医院;江苏省人民医院浙江省安徽省福建省江西省山东 1 家:烟台毓璜顶医院河南省湖北省湖南省广东省广西壮族自治区海南省重庆市四川省贵州省云南省西藏自治区陕西省甘肃省青海省宁夏回族自治区新疆维吾尔自治区台湾省香港特别行政区澳门特别行政区南海诸岛内蒙古 1内蒙古 1 家吉林 1吉林 1 家北京 1北京 1 家天津 1天津 1 家山东 1山东 1 家江苏 2江苏 2 家上海 3上海 3 家★申办方·上海AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发(中国)有限公司(联系地址所在省)

海外站点 131 家(美国 22、日本 17、波兰 12、澳大利亚 9、巴西 9、中国台湾 9、英国 8、越南 7、马来西亚 6、土耳其 6、西班牙 6、意大利 6、保加利亚 5、智利 5、加拿大 4)

参加机构与研究者 (机构 141 · 研究者 10) 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省

参与研究者 9 人:此前与组长PI 共同做过试验 8 人(89%);此前做过同类疾病试验 8 人(89%);此前参加过本申办方试验 5 人(56%);首次出现 0 人(0%)。同归类(II–III期)试验的全库对照(2021 年以来):55% / 59% / 28% / 13%。

#国家地区机构名称研究者与组长PI 既往共同试验与其他成员既往合作(人)同类疾病既往试验同申办方既往试验既往试验总数身份专业
1中国上海市 上海市复旦大学附属中山医院丁小强师承—86015组长PI内科-肾病学
2中国山东省 烟台市烟台毓璜顶医院李鹏师承186421参与内科-肾病学
3中国上海市 上海市上海市同仁医院王筱霞14207参与内科-肾病学
4中国天津市 天津市天津医科大学总医院闫铁昆182228参与内科-肾病学
5中国北京市 北京市中日友好医院李文歌665017参与内科-肾病学
6中国上海市 上海市上海交通大学医学院附属仁济医院倪兆慧989439参与内科-肾病学
7中国江苏省 常州市常州市第二医院 → 常州市第二人民医院刘同强060010参与内科-肾病学
8中国内蒙古自治区 呼和浩特市内蒙古医科大学附属医院赵建荣271017参与内科-肾病学-肾内科
9中国江苏省 南京市江苏省人民医院毛慧娟176517参与内科-肾病学
10中国吉林省 长春市吉林大学第一医院许钟镐183113参与内科-肾病学
11澳大利亚WienOrdinationszentrum Imed19-privatChristopher Adlbrecht———————
12澳大利亚LinzOrdensklinikum Linz GmbHDaniel Cejka———————
13澳大利亚LinzKonventhospital der Barmherzigen Bruder LinzMartin Clodi———————
14澳大利亚ViennaMedical University of ViennaAlexandra Kautzky-Willer———————
15澳大利亚InnsbruckUniversitatsklinik InnsbruckAndreas Kronbichler———————
16澳大利亚WienWiener GesundheitsverbundBernhard Ludvik———————
17澳大利亚WienWiener GesundheitsverbundThomas Stulnig———————
18澳大利亚WelsKlinikum Wels-GrieskirchenMartin Windpessl———————
19澳大利亚St. PoltenUniversitatsklinikum St. PoltenMartin Wiesholzer———————
20巴西Sao PauloInstituto Dante Pazzanese de CardiologiaRafaela Freitas———————
21巴西Sao PauloHospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao PauloIrene Noronha———————
22巴西BelemHospital Universitario Joao de Barros Barreto - UFPAJoao Felicio———————
23巴西Sao PauloFundacao Oswaldo Ramos - Hospital do Rim e Hipertensao (HRIM)Maria Eugenia Canziani———————
24巴西Sao PauloCPQuali Pesquisa Clinica LtdaAugusto Santomauro, Jr.———————
25巴西Porto AlegreIrmandade Santa Casa de Misericordia de Porto AlegreGisele Meinerz———————
26巴西Campina Grande doSociedade Hopitalar Angelina CaronDalton Precoma———————
27巴西CuritibaNucleo de Pesquisa Clinica da Escola de Medicina da PUCPRSilvia Ribeiro———————
28巴西CuritibaFundacao Pro-Renal BrasilLuciana Oliveira———————
29保加利亚SofiaKalimat Medical Center LtdVentsislav Shurliev———————
30保加利亚PlevenMC Exacta Medica EOODTsvetelina Staykova———————
31保加利亚DobrichMedical Center Viva Phoenix OODAlbena Vasileva———————
32保加利亚PlovdivMedical Center Hipokrat-NDimitar Nikolov———————
33保加利亚BurgasIPEM dr Nikolay Kostadinov EOODNikolay Kostadinov———————
34波兰WarszawaMedical Concierge Centrum MedyczneKarolina Kedzierska-Kapuza———————
35波兰WroclawCentrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze spolka partnerskaPiotr Napora———————
36波兰Ruda SlaskaNZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk RudzHenryk Rudzki———————
37波兰ZywiecICZ Healthcare sp. z o.o.Maciej Golski———————
38波兰GdanskCentrum Badan Klinicznych PI House Sp. z o.o.Monika Lukaszewicz———————
39波兰WarszawaPanstwowy Instytut Medyczny MSWiAAndrzej Rydzewski———————
40波兰Grodzisk MazowieckiMCBK S.C. Iwona Czajkowska, Anna Podrazka-Szczepaniak S.C.Teresa Sliwinska———————
41波兰LodzSPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ?odziMichal Nowicki———————
42波兰LezajskCentrum Medyczne Medyk Spolka z o.o.Robert Brodziak———————
43波兰SzczecinUniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w SzczecinieKazimierz Ciechanowski———————
44波兰KrakowSzpital Uniwersytecki w KrakowieMarek Rajzer———————
45波兰BialystokKresmed Sp. z o.o.Karolina Go?aszewska———————
46加拿大WaterlooClinical Research Solutions IncShivinder Jolly———————
47加拿大LondonLondon Health Sciences CentreMatthew Weir———————
48加拿大QuebecCHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de QuebecFabrice Mac-Way———————
49加拿大MontrealHopital du Sacre-Coeur de MontrealFrancois Madore———————
50马来西亚IpohHospital Raja Permaisuri BainunChek Loong Loh———————
51马来西亚Kuala LumpurUniversity Malaya Medical CentreWan Ahmad Hafiz Wan Md Adnan———————
52马来西亚Kota BharuHospital Raja Perempuan Zainab IIWan Hasnul Halimi Wan Hassan———————
53马来西亚KajangHospital KajangSadanah Aqashiah Mazlan———————
54马来西亚Kuala TerengganuSultanah Nur Zahirah HospitalNurul Ain Yusof———————
55马来西亚Johor BahruHospital Sultanah AminahMei Sian Fu———————
56美国AtlantaAlta Pharmaceutical Research CenterAlan Miller———————
57美国San AntonioClinical Advancement Center PLLCPablo Pergola———————
58美国Miami LakesSan Marcus Research ClinicIdalia Acosta———————
59美国Salt Lake CityUtah Kidney Research InstituteSanjiv Anand———————
60美国HialeahIndago Research and Health Center, Inc.Jose Cardona———————
61美国SheffieldShoals Primary Care, LLCAaron Karr———————
62美国WaterburyCMR of Greater New Haven, LLCJoseph Soufer———————
63美国NorfolkYork Clinical Research, LLCCharles Lovell, Jr.———————
64美国FlintElite Research Center LLCJamal Hammoud———————
65美国HoustonPlanIt Research, PLLCAmer Al-Karadsheh———————
66美国San CarlosCDE Medical Associates and LCGK ResearchLeila Chaychi———————
67美国GlendaleKidney Disease Medical GroupPablo Villanueva-Meyer———————
68美国HamdenCMR of Greater New Haven, LLCMalgorzata Chustecka———————
69美国HoustonSouthwest Houston ResearchMarializa Bernardo———————
70美国AnnapolisCCT ResearchTitus Abraham———————
71美国OgdenCCT ResearchJohn Hemmersmeier———————
72美国Salt Lake CityCCT ResearchJared Probst———————
73美国El PasoAcademy of Diabetes, Thyroid & Endocrine, P.A.Sergio Rovner———————
74美国ColumbusCentricity ResearchSridhar Guduri———————
75美国Orland ParkAdvanced Quality Medical Research, LLCMohamad Alzein———————
76美国New BernEastern Nephrology AssociatesManuel Montero———————
77美国St LouisSaint Louis Heart and VascularHarvey Serota———————
78日本Fujisawa shi -Fujisawa-shiShonan Fujisawa Tokushukai HospitalSatsuki Kawasaki———————
79日本Amagasaki shi -Amagasaki-shiHyogo Prefectural Amagasaki General Medical CenterHiroya Takeoka———————
80日本Takamatsu shi -Takamatsu-shiOlive Takamatsu Medical ClinincToshiki Fukui———————
81日本Zentsuji shi -Zentsuji-shiNHO Shikoku Medical Center for Children and AdultsSumiko Yoshida———————
82日本Fukuoka shi -Fukuoka-shiNational Hospital Organization Kyushu Medical CenterMasaru Nakayama———————
83日本NagoyaMeitetsu HospitalHideki Okamoto———————
84日本Koshigaya shi -Koshigaya-shiKoshigaya Municipal HospitalYuichiro Makita———————
85日本Kyoto shi -Kyoto-shiMedical Corporation Keiseikai Kajiyama ClinicShizuo Kajiyama———————
86日本Suita shi -Suita-shiSuita Tokushukai HospitalKuniko Takano———————
87日本Koga shi -Koga-shiItabashi Diabetes and Dermatology Medical ClinicNaoki Itabashi———————
88日本AgeoAgeo Central General HospitalKenichiro Kojima———————
89日本Fukuoka shi -Fukuoka-shiIkeda Vascular Access Dialysis and Internal Medicine ClinicKiyoshi Ikeda———————
90日本Okinawa shi -Okinawa-shiKeiaikai Chibana ClinicTomohiro Yara———————
91日本Nagasaki shi -Nagasaki-shiMidori ClinicNorio Abiru———————
92日本Iwanuma shi -Iwanuma-shiSeiryo NaikaHiroshi Haga———————
93日本Kumamoto shi -Kumamoto-shiNational Hospital Organization Kumamoto Medical CenterMasao Tomita———————
94日本Kawagoe shi -Kawagoe-shiAsano clinicHideto Ishii———————
95土耳其AnkaraAnkara City Training And Research HospitalFatih Dede———————
96土耳其KahramanmarasKahramanmaras Sutcu Imam UniversityOzkan Gungor———————
97土耳其KocaeliKocaeli UniversityNecmi Eren———————
98土耳其KayseriErciyes University Medical FacultyIsmail Kocyigit———————
99土耳其GaziantepGaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama HastanesiOzlem Usalan———————
100土耳其IstanbulKartal Dr. Lutfi Kirdar City HospitalElif Ari Bakir———————
101西班牙BarcelonaHospital Clinic BarcelonaEsteban Poch———————
102西班牙ValenciaHospital Universitario y Politecnico la Fe de ValenciaJulio Hernandez Jaras———————
103西班牙SevillaHospital Universitario Virgen del RocioPaula Batalha Caetano———————
104西班牙CordobaHospital Universitario Reina SofiaRafael Santamaria Olmo———————
105西班牙Palma de MallorcaHospital Universitario Son EspasesMaria Munar Vila———————
106西班牙BarcelonaHospital Universitario Vall d'HebronMaria Jose Soler Romeo———————
107意大利BolognaA.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-MalpighiGaetano La Manna———————
108意大利PaviaFONDAZIONE S. MAUGERICiro Esposito———————
109意大利GenoaOspedale Policlinico San MartinoFrancesca Viazzi———————
110意大利ParmaAzienda Ospedaliero Universitaria di ParmaEnrico Fioccadori———————
111意大利BARIPoliclinico di Bari, AOU Consorziale Policlinico di BariLoreto Gesualdo———————
112意大利NOVARAAzienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di NovaraVincenzo Cantaluppi———————
113英国GlasgowNHS Greater Glasgow and ClydePatrick Mark———————
114英国LondonNorth Middlesex University Hospital NHS TrustHilary Tindall———————
115英国NewquayNewquay Health CentreRutesh Patel———————
116英国NottinghamChilwell Valley and Meadows PracticeKunaal Shah———————
117英国ManchesterManchester University NHS Foundation TrustSandip Mitra———————
118英国PrestonRoyal Preston HospitalAimun Ahmed———————
119英国BlackburnRoyal Blackburn HospitalShenaz Ramtoola———————
120英国DundeeNinewells Hospital & Medical SchoolSamira Bell———————
121越南Ho Chi MinhUMCNam Tran———————
122越南HanoiBach Mai HospitalTuyen Do———————
123越南Hochiminh cityTam Anh Hospital - HochiminhDung Ta———————
124越南Hanoi108 Military Central HospitalCuong Nguyen———————
125越南Ho Chi MinhThong Nhat HospitalBach Nguyen———————
126越南HanoiViet Duc HospitalCuong Nguyen———————
127越南Hai PhongViet Tiep Friendship HospitalNgan Nguyen———————
128智利SantiagoServicios Profesionales Smolam LTDAEduardo Lorca———————
129智利AraucaniaHospital Dr. Hernan Henriquez AravenaHerman Schneider———————
130智利ValdiviaHospital Base de ValdiviaClaudio Flores———————
131智利SantiagoClinica Universidad de Los AndesRodrigo Orozco———————
132智利VictoriaHospital de VictoriaBastian Abarca———————
133中国台湾KaohsiungKaohsiung Medical University HospitalTsung-Hsien Lin———————
134中国台湾New Taipei CityFar Eastern Memorial HospitalYen-Wen Wu———————
135中国台湾Taipei CityVeteran General Hospital TaipeiChern-En Chiang———————
136中国台湾Taipei CityTaipei Medical University HospitalHsi-Hsien Chen———————
137中国台湾Taipei CityNational Taiwan University HospitalVin Cent Wu———————
138中国台湾TaichungChung Shan Medical University HospitalHorng-Rong Chang———————
139中国台湾Taipei CityTri-Service General HospitalYu-Juei Hsu———————
140中国台湾KaohsiungKaohsiung Veterans General HospitalFeng-Yu Kuo———————
141中国台湾TainanChi Mei Medical CenterWei-Chieh Lee———————

"此前" = 首次公示日早于本试验(2024-09-04)的登记;研究者按"人"绑定(姓名 + 机构,同名不同机构视为不同人),换过单位的研究者此前记录可能被低估。

地域与规模 国内机构 10 家 · 覆盖 3/7 大区 · 试行,点开加载

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伦理委员会

委员会名称审查结论批准日期
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意2024-04-26
复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意2025-01-09

入选 / 排除标准

入选
  • 签署知情同意书时,受试者年龄必须≥18岁
  • 筛选时(访视1)确诊为CKD且eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m2(2021 CKD-EPI肌酐公式,在中心实验室进行分析)
  • 筛选时(访视1)UACR>100 mg/g(10 mg/mmol)且≤5000 mg/g(500 mg/mmol)(随机尿样,在中心实验室进行分析)
  • 筛选时(访视1)血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.0 mmol/L(在中心实验室进行分析)
  • 接受RAAS抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续4周保持剂量稳定。不能耐受或未接受RAAS抑制剂治疗的受试者也可参加本研究
  • 女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
  • 能够签署知情同意书(如附录 A所述),包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除
  • 筛选时(访视1)存在不受控制的高血压(即连续3次测量的SBP平均值>160 mmHg或DBP>100 mmHg)
  • 低血压定义为筛选时(访视1)连续3次测量的SBP平均值<100 mmHg
  • 随机化(访视2)前12周内出现急性冠脉综合征(心肌梗死或不稳定型心绞痛)、卒中和短暂性脑缺血发作。
  • 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的诊断。其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病。
  • 确诊为常染色体显性多囊肾病
  • 近期(筛选前90天内)或当前接受透析,或研究者认为可能需要在随机化(访视2)后3个月内进行透析
  • 肝病,包括活动期HBV或HCV感染,或其他原因引起的肝炎,和/或肝功能损害(筛选时[访视1] Child-Pugh B-C级;或任何程度的AST或ALT>3×ULN;或TBL>2×ULN)
  • T1DM或不受控制的T2DM(筛选时[访视1] HbA1c>12%,在中心实验室进行分析)
  • 肾上腺功能不全
  • 筛选时(访视1)血清HCO3<18 mmol/L
  • 有实体器官或骨髓移植史,或计划在随机化后6个月内进行实体器官或骨髓移植
  • 筛选前6个月内、当前或随机化 (访视2)后6个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗
  • 出现以下任何一种与COVID-19感染有关的情况: (a) 在筛选(访视1)或随机化(访视2)前4周内疑似(根据PI的判断)或确诊COVID-19感染。 (b) 在筛选(访视1)前12周内因COVID-19住院治疗。
  • 根据研究者或阿斯利康的判断,可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症
  • 在过去5年内有恶性肿瘤史,不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
  • 使用以下任何药物和补充剂: (a) 筛选(访视1)前4周内接受过MRA治疗或计划在此期间开始MRA治疗。对于指南建议使用MRA治疗的受试者,研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用MRA或没有使用MRA的计划。 (b) 筛选(访视1)前4周内使用过保钾利尿剂(如阿米洛利、氨苯蝶啶)。 (c) 筛选(访视1)前4周内使用过钾结合剂。 (d) 筛选(访视1)前4周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。 (e) 在随机化(访视2)前至少一周内和IMP治疗期间使用了禁用的强效或中效CYP3A4诱导剂或抑制剂
  • 在筛选(访视1)前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究
  • 已知对Balcinrenone或达格列净或对本品的任何辅料过敏
  • 参与本研究设计和/或实施的人员
  • 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
  • 之前参加过本研究(前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列)
  • 仅限女性-当前处于妊娠期(通过妊娠试验阳性确认)或哺乳期