一项在中国健康受试者中评估Balcinrenone/达格列净单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放标签研究
分期I期分类药代动力学/药效动力学试验范围国内试验首次公示2024-09-10
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项目历程 伦理批准 04-24 → 首次公示 09-10 → 首例入组 10-21 → 试验完成 10-28（入组 10/10 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-24 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-10 | 伦理批准 | 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-10 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-21 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-21 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-28 | 试验完成 | 实际入组 10 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
联系信息
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | Balcinrenone达格列净胶囊 | Balcinrenone Dapagliflozin Capsules | NA | 胶囊 | Balcinrenone 40mg+ 达格列净10mg | 一次一粒 | 单次给药 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 评价中国健康受试者接受balcinrenone/达格列净单次给药的PK | 单次给药后48小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | 评估中国健康受试者接受balcinrenone/达格列净单次给药的安全性和耐受性 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
地域与规模 国内机构 1 家 · 同类通常 1 家（在常见范围内） · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-04-24 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-07-10 |
入选 / 排除标准
入选
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～50岁（含界值）
- 根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）确定，处于健康状态的中国受试者
- 筛选时体重在50.0～100.0 kg（含界值）范围内，且BMI在19.0～28.0 kg/m2（含界值）范围内
排除
- 存在任何具有临床意义疾病或异常的既往病史，研究者认为，因参与研究可能使受试者处于风险，或者会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
- 存在胃肠道、肝脏或肾脏，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他疾病，或存在既往病史。
- 给药前4周内出现任何具有临床意义的疾病、接受内科/外科手术或出现外伤。
- 研究者认为生命体征出现任何具有临床意义的异常.
- 经研究者判断，临床生化、血液学或尿分析结果出现任何具有临床意义的异常。
- 任何血清乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和HIV抗体筛查结果呈阳性。
- 在筛选或入住研究中心时，滥用药物、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
- 在筛选或入院前4周内疑似确诊或确诊COVID-19感染，或者在筛选或入院前12周内因COVID-19住院治疗。
- 筛选1个月内捐献血浆，或筛选前3个月内献血/失血大于500 mL。
- 目前为吸烟者，或筛选前3个月内吸烟或使用过尼古丁产品。
- 经研究者判断，既往严重过敏/超敏反应病史或正在出现的过敏/超敏反应，或者既往有对与balcinrenone或达格列净具有相似化学结构或类别相似的药物有超敏反应的病史。
- 在开始IMP给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方或非处方药物
- 在本研究研究干预给药前3个月（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过试验用产品。