注射用SHR-A2102联合阿得贝利单抗联合SHR-8068在局部晚期或转移性非小细胞肺癌受试者中的IB/II期临床研究
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用SHR-A2102
分期Ib/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-09-20
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项目历程 伦理批准 08-21 → 首次公示 09-20 → 首例入组 10-30（入组 1/124 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-21 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-05 | 伦理批准 | 上海市胸科医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-09-27 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | RP2D | 将在IB期剂量探索阶段所有剂量组均完成受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后（最多21天） | 安全性指标 |
| 主要 | AE的发生率及严重程度 | 首次用药后21天观察期结束（最多21天） | 安全性指标 |
| 主要 | ORR | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例（最多12个月） | 有效性指标 |
| 次要 | DCR | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例（最多12个月） | 有效性指标 |
| 次要 | DOR | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，从首次记录到客观缓解到疾病进展或任何原因导致疾病进展或导致死亡（以先发生者为准）的时间（最多12个月） | 有效性指标 |
| 次要 | PFS | C1D1后每6周进行一次肿瘤影像学评估，54周后每12周进行一次肿瘤影像学评估，直至疾病进展（最多12个月） | 有效性指标 |
| 次要 | OS | C1D1至任何原因死亡之间的时间（最多24个月） | 有效性指标 |
| 次要 | PK指标SHR-A2102及阿得贝利单抗血药浓度 | 末例受试者治疗结束后90天（最多24个月） | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫原性 | 末例受试者治疗结束后90天（最多24个月） | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 40 · 研究者 41） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 40 人：此前与组长PI 共同做过试验 36 人（90%）；此前做过同类疾病试验 38 人（95%）；此前参加过本申办方试验 31 人（78%）；首次出现 1 人（2%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市胸科医院 | 钟华 | — | 36 | 39 | 6 | 54 | 组长PI | 内科-呼吸内科 |
| 2 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 10 | 31 | 17 | 3 | 33 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方勇 | 12 | 33 | 75 | 13 | 107 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 4 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学第一附属医院 | 杨美玲 | 1 | 3 | 1 | 0 | 1 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 5 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 周进 | 2 | 30 | 14 | 4 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 苏文忠 | 2 | 26 | 4 | 2 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 7 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 27 | 36 | 178 | 10 | 246 | 参与 | 肿瘤科 |
| 8 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 28 | 38 | 267 | 41 | 700 | 参与 | 肿瘤科 |
| 9 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 陈鹏 | 13 | 32 | 24 | 6 | 39 | 参与 | 肿瘤科-肺部肿瘤内科 |
| 10 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 24 | 34 | 146 | 21 | 202 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院-胸内一科 | 罗永忠 | 16 | 33 | 56 | 13 | 94 | 参与 | 肿瘤科 |
| 12 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院-胸内二科 | 邬麟 | 30 | 36 | 210 | 11 | 301 | 参与 | 肿瘤科 |
| 13 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 3 | 26 | 16 | 5 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 3 | 23 | 7 | 1 | 16 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 15 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 胡金龙 | 1 | 23 | 4 | 2 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 15 | 36 | 66 | 7 | 102 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 17 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 5 | 31 | 13 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 江南大学附属医院 | 茆勇 | 5 | 29 | 17 | 2 | 52 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 河南省 南阳市 | 南阳市中心医院 | 万里新 | 3 | 31 | 11 | 5 | 71 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 黄韵坚 | 3 | 29 | 9 | 2 | 17 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 广东省 惠州市 | 惠州市中心人民医院 | 何樱 | 0 | 4 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 22 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属协和医院 | 施纯玫 | 0 | 10 | 3 | 0 | 24 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第二附属医院 | 赵卉 | 8 | 27 | 53 | 9 | 148 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 24 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛 | 12 | 31 | 78 | 8 | 112 | 参与 | 肿瘤科、肿瘤科-呼吸肿瘤内科 |
| 25 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 2 | 24 | 8 | 4 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 刘雨桃 | 1 | 21 | 2 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 福建省 莆田市 | 莆田学院附属医院 | 康明强 | 0 | 10 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-胸外科 |
| 28 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门弘爱医院 | 黄诚 | 1 | 7 | 4 | 0 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 29 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 8 | 30 | 19 | 3 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 河北省 廊坊市 | 河北中石油中心医院 | 颜晶晶 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 31 | 中国 | 云南省 昆明市 | 昆明医科大学第一附属医院 | 董超 | 1 | 17 | 1 | 0 | 8 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 宋新宇 | 1 | 22 | 5 | 0 | 16 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 33 | 中国 | 湖北省 襄阳市 | 襄阳中心医院 → 襄阳市中心医院 | 易铁男 | 9 | 34 | 68 | 9 | 181 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 河北省 邯郸市 | 邯郸市中心医院 | 刘峥 | 2 | 22 | 9 | 0 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 杨宇 | 2 | 32 | 8 | 5 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 王海永 | 3 | 30 | 26 | 2 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东省肿瘤医院 | 张燕 | 3 | 26 | 2 | 3 | 51 | 参与 | 肿瘤科 |
| 37 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 14 | 33 | 67 | 2 | 100 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 20 | 34 | 134 | 5 | 167 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科 |
| 39 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 周建娅 | 12 | 28 | 61 | 1 | 76 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 40 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 韩志刚 | 5 | 28 | 49 | 1 | 50 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 39 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-08-21 |
| 上海市胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访；
- 18~70岁；
- 经病理学确认的不可切除局部晚期/转移性非小细胞肺癌；
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶；
- ECOG评分：0或1；
- 预期生存期≥12周；
- 良好的器官功能水平。
排除
- 活动性或症状性脑转移灶；
- 曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- 有临床症状的中度、重度腹水；无法控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- 开始研究治疗前4周接受过抗肿瘤治疗；
- 未控制的肿瘤相关疼痛；
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者；
- 有严重的心脑血管疾病的受试者；
- 妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。