一项在 12 岁及以上中重度特应性皮炎受试者中评价与停药相比，接受 amlitelimab 两种给药方案皮下注射的治疗反应和安全性研究
分期III期分类安全性和有效性范围国际多中心试验首次公示2024-09-12
本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 07-23 → 首次公示 09-12 → 首例入组 10-30（入组 182/98 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-05-08 | 首例知情同意（国际） | 国际首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-05-08 | 首例入组（国际） | 国际首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-07-23 | 伦理批准 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-12 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-30 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-26 | 伦理批准 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-10-14 | 伦理批准 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2026-05-27 | 伦理批准 | 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 美国和以美国为参考的国家／地区：ESTUARY基线时的应答者与维持 vIGA-AD≤2且未出现复发应答者的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
| 主要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家/地区和日本： ESTUARY中维持治疗反应且研究期间未出现复发的受试者比例 | 48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时为EASI-75^ 维持EASI-75^ 的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时为vIGA-AD 0或 1的受试者中，维持 vIGA-AD 0或 1的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY基线时为 vIGA-AD 0或 1且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的参与者中维持 vIGA-AD 0或 1且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时达到每日PP-NRS周平均值降低≥4^的受试者中，维持每日 PP-NRS 周平均值降低≥4 ^的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 维持应答且未复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | EASI 评分从母研究基线至 ESTUARY 研究的百分比变化 | 母研究基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线达到 EASI-75^ 的参与者中，仍达到EASI-75^ 且未复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 EASI-75^ 的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线达到 EASI-90^的受试者中，维持EASI-90^的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 EASI-90^ 的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY基线时为 vIGA-AD 0或EASI-75^应答的参与者中，首次发生 vIGA-AD≥3或失去 EASI-75^的时间 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | vIGA-AD 0或 1的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | vIGA-AD 为 0或 1且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹、无苔藓样变、无渗出或结痂）的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家/地区和日本：ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3或失去 EASI-75^应答的时间 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家/地区和日本：ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0或 1的受试者中，至首次发生 vIGA-AD≥3或失去 EASI-75^应答的时间 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 每日 PP-NRS 周平均值较母研究基线降低≥4^分的参与者比例 | 母研究基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时达到 PP-NRS 0≤4的受试者中，维持 PP-NRS ≤4 的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家/地区和日本： ESTUARY 基线时POEM降低≥4^ 的参与者中，维持 POEM降低≥4^ 的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 欧盟、以欧盟为参考的国家/地区和日本：ESTUARY基线时年龄≥12 至＜16 岁且CDLQI降低≥6^的参与者中， CDLQI 降低≥6 ^的参与者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在ESTUARY 基线时DLQI 降低≥4^ 的≥16 岁的受试者中，DLQI 降低≥4^的受试者比例。 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 发生治疗中出现的不良事件（TEAE）、治疗中出现的严重不良事件（TESAE）和／或特别关注的治疗中出现的不良事件（AESI）的受试者百分比 | 基线至68周 | 安全性指标 |
| 次要 | 药代动力学：amlitelimab的血清浓度 | 基线至68周 | 有效性指标 |
| 次要 | amlitelimab 的抗药抗体 [ADA] 的发生率 | 基线至68周 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学：最大血药浓度（Cmax） | 基线至68周 | 有效性指标 |
| 次要 | 药代动力学：AUC4W和AUC12W | 基线至4周和12周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线时达到 EASI-75^ 且至第12周未复发的受试者中，达到 EASI 75^ 的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY基线时已达到EASI-75 ^但随后复发的受试者，至首次重新达到EASI-75 ^的时间 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在ESTUARY基线时达到EASI-75^且随后复发的受试者中，按访视时重新达到EASI-75^的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在ESTUARY基线时达到EASI-90^的受试者中，同时达到EASI-90^且在未复发的情况下维持EASI-75^的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在ESTUARY基线时达到EASI-90^的受试者中，维持EASI-90^且在未复发的的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线达到 EASI-90^ 的受试者与第 12周时维持 EASI-90^ 且未复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0或1的受试者中，达到vIGA-AD 0或1且在未复发的情况下维持vIGA-AD ≤2的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0或 1的受试者中，vIGA-AD 维持在较基线变化 1 分以内且未出现复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0或 1的受试者中，维持vIGA-AD 0或 1且未出现复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0或1的受试者中，vIGA-AD 0或 1且未出现复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在 ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0或1且随后复发的受试者中，首次重新达到 vIGA-AD 0或1的时间 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在ESTUARY研究基线时vIGA-AD 0或1且随后复发的受试者中，重新达到vIGA-AD 0或1的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在ESTUARY研究基线时vIGA-AD 0或1且至第12周未复发的受试者中，vIGA-AD 0或1的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY基线时vIGA-AD 为 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹，无苔藓样变，无渗出或结痂）的受试者中，vIGA-AD 为 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹，无苔藓样变，无渗出或结痂）且维持 vIGA-AD≤2 且未出现复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时为 vIGA-AD 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹，无苔藓样变，无渗出或结痂）且第12周未复发的受试者中，vIGA-AD 0 或 1 且仅有几乎无法察觉的红斑（无硬结／丘疹，无苔藓样变，无渗出或结痂）的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时达到每日 PP-NRS 周平均值降低≥4^的受试者中，维持每日 PP-NRS 周平均值降低≥4^且无复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | ESTUARY 基线时为PP-NRS≤4的参与者中，维持PP-NRS≤4且未出现复发的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | PP-NRS降低≥4的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 达到 PP-NRS≤4 的受试者比例 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 维持治疗反应且未出现复发的持续时间 | 基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在母研究基线头颈部 EASI 子评分＞0 的受试者中，头颈部 EASI 子评分较母研究基线的百分比变化 | 母研究基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在母研究基线头颈部 EASI 子评分＞0 的受试者中，头颈部 EASI 子评分较母研究基线改善≥75%的受试者比例 | 母研究基线至48周 | 有效性指标 |
| 次要 | 在母研究基线头颈部 EASI 子评分＞0 的受试者中，头颈部 EASI 子评分较母研究基线改善≥90%的受试者比例 | 母研究基线至48周 | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 高兴华 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 中国医科大学附属第一医院 | 辽宁省 沈阳市 | 13940152467 | gaobarry@hotmail.com |
| 黎静宜 | 医学博士 | 主任医师 | 四川大学华西医院 | 四川省 成都市 | 18980605704 | jingyili@wchscu.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
海外站点 8 家（美国 4、加拿大 3、日本 1）
参加机构与研究者 （机构 37 · 研究者 29） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 28 人：此前与组长PI 共同做过试验 27 人（96%）；此前做过同类疾病试验 28 人（100%）；此前参加过本申办方试验 26 人（93%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 张丽 | 2 | 22 | 7 | 2 | 7 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 2 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 黎静宜 | 8 | 23 | 28 | 4 | 39 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 3 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属华山医院 | 徐金华 | 19 | 25 | 36 | 4 | 94 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 4 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 28 | 27 | 81 | 6 | 167 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 5 | 中国 | 江苏省 无锡市 | 无锡市第二人民医院 | 朱小红 | 6 | 22 | 19 | 5 | 33 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 6 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 张春雷 | 25 | 26 | 40 | 2 | 98 | 参与 | 皮肤科-皮肤病与性病科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 35 | 27 | 74 | 4 | 171 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 8 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 满孝勇 | 13 | 25 | 35 | 4 | 65 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 9 | 中国 | 山东省 济南市 | 济南市中心医院 | 王丽华 | 3 | 25 | 17 | 2 | 40 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 10 | 中国 | 广东省 广州市 | 南方医科大学皮肤病医院 | 杨斌 | 25 | 27 | 43 | 3 | 91 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 11 | 中国 | 浙江省 温州市 | 温州医科大学附属第一医院 | 李智铭 | 12 | 24 | 25 | 2 | 64 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 12 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第二医院 | 王金燕 | 12 | 27 | 39 | 3 | 76 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 13 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第一医院 | 韩建德 | 3 | 24 | 15 | 2 | 20 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 14 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中一东北国际医院 → 中一东北国际医院有限公司 | 张士发 | — | — | — | — | — | — | 皮肤科-皮肤病 |
| 15 | 中国 | 江苏省 南京市 | 江苏大学附属医院 | 李遇梅 | 16 | 25 | 49 | 2 | 108 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 16 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省人民医院 | 陶小华 | 21 | 27 | 45 | 1 | 80 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 17 | 中国 | 北京市 北京市 | 首都医科大学附属北京同仁医院 | 魏爱华 | 7 | 26 | 22 | 1 | 42 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 18 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 李若瑜 | 5 | 17 | 3 | 0 | 28 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 19 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建医科大学附属第一医院 | 邹颖 | 2 | 14 | 2 | 0 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 20 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第一医院 | 乔建军 | 4 | 26 | 10 | 3 | 22 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 21 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉市中西医结合医院 | 陈柳青 | 7 | 25 | 9 | 2 | 30 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 22 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅二医院 | 肖嵘 | 13 | 26 | 28 | 1 | 63 | 参与 | 皮肤科-皮肤病-皮肤性病学 |
| 23 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省皮肤病专科医院 | 胡国红 | 6 | 25 | 32 | 1 | 42 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 24 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属第一医院 | 陈爱军 | 13 | 26 | 19 | 2 | 49 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 25 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学附属第三医院 | 冯佩英 | 1 | 19 | 2 | 2 | 4 | 参与 | 皮肤科-皮肤 |
| 26 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 张丽霞 | 5 | 26 | 14 | 2 | 18 | 参与 | 皮肤科-皮肤病、皮肤科-性传播疾病 |
| 27 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市儿童医院 | 李萍 | 2 | 21 | 8 | 2 | 12 | 参与 | 皮肤科-小儿皮肤病 |
| 28 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆医科大学附属儿童医院 | 王华 | 1 | 22 | 11 | 3 | 15 | 参与 | 皮肤科-皮肤科 |
| 29 | 中国 | 四川省 成都市 | 成都市妇女儿童中心医院 | 冉琴 | 0 | 19 | 9 | 2 | 12 | 参与 | 皮肤科-皮肤病 |
| 30 | 加拿大 | Saskatoon | Skinsense Medical Research | Walker, Kristen(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 31 | 加拿大 | Surrey | Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. | Hong, Chih-ho Hilary(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 32 | 加拿大 | Winnipeg | Wiseman Dermatology Research Inc. - Probity - PPDS | Wiseman, Marni Charlotte(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 33 | 日本 | Tachikawa shi -Tachikawa-shi | Medical Corporation Jitaikai Tachikawa Dermatology Clinic | Ito, Hideki(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 34 | 美国 | LaFayette | Sunwise Clinical Research | Abdel-Malek, Michael(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 35 | 美国 | Hollywood | Encore Medical Research Hollywood | Feinstein, Brian Jeffrey(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 36 | 美国 | Rapid City | Health Concepts | Beasley, Richard(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| 37 | 美国 | Miami | Florida International Research Center | Valor, Elena(Doctor) | — | — | — | — | — | — | — |
| — | — | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | — | 27 | 25 | 4 | 74 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-12）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 28 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
加载中…
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-07-23 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-10-14 |
| 中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2026-05-27 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者在签署知情同意书时，年龄必须≥12 岁。
- 必须参加过 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）三项为期 24 周的中重度 AD 母研究中的其中一项，接受过研究治疗且未发生永久停用 IMP，并充分完成了治疗期规定的评估。
- 能够并愿意遵守要求的研究访视和流程。
- 体重必须≥25 kg。
排除
- 出现 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）临床试验方案排除标准或永久停药所述无法参加研究的医学状况。
- 在母研究 EFC17559（COAST-1）、EFC17560（COAST-2）或 EFC17561（SHORE）中接受过任何导致 IMP 终止的 AD 禁用药物或医疗操作。
- 参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）期间发生被认为与 amlitelimab 相关的 AE 或 SAE 的受试者，研究者认为继续接受 amlitelimab 治疗可能会给受试者带来不合理的风险。
- 在 EFC17600（ESTUARY）研究计划的首次给药前或给药时因任何原因永久停用 IMP 的受试者。
- 参加母研究 EFC17559（COAST-1）／EFC17560（COAST-2）／EFC17561（SHORE）时发生导致研究者或申办方发起受试者退出研究的情况（例如不依从、无法完成研究评估等）。
- 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况），或者受试者可能存在不遵循研究程序的风险。