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项目历程 伦理批准 04-16 → 首次公示 09-20 → 首例入组 12-23（入组 13/96 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-16 | 伦理批准 | 北京清华长庚医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-04 | 伦理批准 | 北京清华长庚医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-20 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-12-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-12-23 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2026-01-19 | 伦理批准 | 北京清华长庚医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | LY01620 | LY01620 | NA | 注射剂 | 0.5ml：0.1mg | 肌肉注射给药，共设计0.03 mg、0.1 mg、0.2 mg、0.3 mg 4个剂量组，多次给药，免疫程序暂定为D1/D15/D29，注射3次。 | 注射3次，免疫程序暂定为D1/D15/D29。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 安全耐受性： 1.生命体征； 2.体格检查； 3.实验室检查（血常规、血生化、尿常规）； 4.12导联心电图； 5.不良事件：包括TEAEs、SAE等。 | 第三次接种后7天 | 安全性指标 |
| 次要 | 免疫应答、免疫原性、细胞因子 | 首剂接种前、接种后360天内 | 有效性指标+安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 5 · 研究者 6） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 5 人：此前与组长PI 共同做过试验 2 人（40%）；此前做过同类疾病试验 2 人（40%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I期）试验的全库对照（2021 年以来）：54% / 71% / 24% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京清华长庚医院 | 廖秦平 | — | 2 | 1 | 0 | 15 | 组长PI | 妇产科-妇科 |
| 2 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 王悦 | 1 | 2 | 1 | 0 | 14 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 3 | 中国 | 广东省 深圳市 | 深圳市妇幼保健院 | 金平 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 王才智 | 2 | 2 | 1 | 0 | 6 | 参与 | 妇产科-妇科 |
| 4 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医科大学第一附属医院 | 周焕 | 0 | 1 | 0 | 0 | 366 | 参与 | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 5 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 韩丽萍 | 0 | 1 | 0 | 0 | 8 | 参与 | 妇产科-妇科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-20）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 5 家 · 覆盖 4/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 北京清华长庚医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-16 |
| 北京清华长庚医学伦理委员会 | 同意 | 2024-09-04 |
| 北京清华长庚医学伦理委员会 | 同意 | 2026-01-19 |
入选 / 排除标准
入选
- 自愿签署知情同意书；
- 女性，年龄≥18周岁；
- 身体质量指数（BMI）18-28 kg/m2（包括边界值）；
- HPV16阳性且经组织学证实为HSIL患者（接受首剂注射前3个月内的组织病理学诊断结果）；
- 阴道镜检查结果充分，可见完整鳞柱上皮交界处和全部醋酸白或疑似CIN病变的上界；
- 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（HPV分型检查、液基薄层细胞检测和组织病理学检查除外）、12导联心电图、正侧位胸片等结果无异常或研究者认为异常无临床意义者；
- 有生育能力女性（未接受手术绝育和/或绝经未满1年，手术绝育定义为接受了子宫切除术或双侧卵巢切除术或输卵管结扎）筛选时血妊娠试验结果为阴性。有生育能力女性受试者本人及其配偶/伴侣同意至少在筛选前2周至首剂疫苗接种后12个月内无妊娠计划（包括捐卵计划）且自愿采取有效避孕措施。
排除
- 筛选时任何组织病理学证实的腺癌/原位腺癌（AIS）、高级别外阴、阴道上皮内瘤变或浸润性癌症者。
- 目前需要接受子宫颈切除性治疗/消融性治疗的CIN2/CIN3患者；
- 筛选时存在严重盆腔炎症者;
- 筛选前7天内接受过CIN2/CIN3相关治疗者；
- 筛选时存在HPV16以外其他高危型HPV感染者；
- 患有以下疾病的情况： (1) 筛选前7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作； (2) 患有先天畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等； (3) 原发性或获得性免疫缺陷障碍； (4) 自身免疫疾病史； (5) 实体器官或骨髓移植史； (6) 筛选前5年内患有恶性肿瘤（除外充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌或乳腺导管原位癌）； (7) 有癫痫病史者； (8) 患有急性或慢性出凝血疾病，或首剂疫苗接种前2周内使用抗凝或抗血小板药物者。
- 首剂疫苗接种前4周之内接受过重大外科手术者；
- 预期在研究期间进行手术（包括针对宫颈病变手术）者；
- 已知对试验用药品的任何组分或类似药物有过敏史者；既往对两种或两种以上食物或药物或其他物品过敏者；
- 乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检测结果阳性者；
- 当前或预期使用免疫抑制/免疫调节药物，如系统用糖皮质激素（允许使用吸入性、局部用以及耳和眼用皮质激素）、环孢素、环磷酰胺、霉酚酸酯、干扰素、胸腺肽、JAK抑制剂、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、红色诺卡氏菌细胞壁骨架等；
- 首剂疫苗接种前24小时内曾服用退热药或止痛药者；
- 筛选前有治疗性HPV疫苗接种史者（接种有上市许可证的预防性HPV疫苗是允许的），或试验期间计划接种预防性HPV疫苗者；首剂疫苗接种前28天以内接种亚单位疫苗和/或灭活疫苗等，或接种减毒活疫苗和/或病毒样颗粒（VLP）疫苗者；
- 首剂疫苗接种前3个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白；或在研究期间有计划使用者；
- 筛选前3个月内参加任何临床试验且使用了任何临床试验药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）；
- 妊娠或哺乳期妇女；
- 药物或酒精滥用（酒精摄入量平均每周≥14个单位[1 单位=啤酒360 mL，或白酒45 mL，或葡萄酒150 mL]），研究者认为可能对受试者的安全性评估或对研究的依从性带来影响；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。