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项目历程 伦理批准 07-23 → 首次公示 09-23 → 首例入组 10-14 → 试验完成 10-31（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-07-23 | 伦理批准 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-05 | 伦理批准 | 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-09-23 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-10 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-31 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F。 | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项】、心电图等。 | 试验全程 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 丁秀娟 | 医学学士 | 副主任医师 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 河南省 郑州市 | 13938585562 | 13938585562@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 | 丁秀娟 | Ⅰ期临床试验研究室-生物等效性试验 |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-23 |
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够与研究者良好沟通；
- 能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
- 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）
- 男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；
- 无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史等。
排除
- 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质，或已知对本药组分或类似物和/或本品中任何辅料过敏者；
- 现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约14 g酒精，约啤酒（按5%计）340 mL，或烈酒（按40%计）45 mL，或葡萄酒（按12%计）150 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；或入住当天酒精呼气阳性者；
- 有晕针晕血史，或不能耐受静脉穿刺/留置针史；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- 有低血糖、糖尿病、任何急性或慢性代谢性酸中毒（如乳酸性酸中毒、酮症酸中毒等）病史者；
- 有低血压、体位性低血压病史者；
- 有生殖器真菌感染、尿路感染病史者；
- 筛选期的肌酐清除率≤90 mL/min者（肌酐清除率计算公式见附录4）；
- 给药前3个月内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- 在给药前3个月内献血或失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者或计划在试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- 在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- 在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶药物【如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂-大环内酯类、抗真菌药（如酮康唑）、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等】及非甾体类抗炎药（如甲芬那酸）、缬沙坦等药物者；
- 在给药前48 h内服用过可能影响药物体内代谢的饮食（如葡萄柚、葡萄柚产品、柚子、橙子、蔓越莓、蓝莓等）或富含咖啡因和/或茶碱、可可碱的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能耐受高脂餐、不能遵守统一饮食和作息安排者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体初筛阳性；
- 药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期/妊娠期或妊娠检查结果阳性者；
- 受试者因自身原因不能参加试验者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。