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项目历程 伦理批准 08-02 → 首次公示 09-26 → 首例入组 09-27 → 试验完成 11-13 · 招募 1 次（入组 56/56 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-02 | 伦理批准 | 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 第 1 次招募 · 2024-09-24 ~ 2024-10-02 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-09-24 | 受试者体检/筛选 | 安徽蚌埠、补贴 4200 元、蚌埠医院 | |
| 2024-09-24 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-09-26 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-09-27 | 住院入住 | ||
| 2024-09-27 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-02 | 住院出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-11-13 | 试验完成 | 实际入组 56 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-09-24 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-10-02 | 餐后 | 6 天 | 0 次 | 4200 元 | 安徽蚌埠 蚌埠医院 | — | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#9706：体检 1 次 · 住院 1 次；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #9706 | 体检 | 2024-09-24 ~ 2024-09-25 | |
| #9706 | 住院 | 2024-09-27 ~ 2024-10-02 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后24h | 有效性指标 |
| 次要 | 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
| 次要 | AUC_%Extrap、Tmax、t1/2 | 给药后24h | 有效性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 安徽省 蚌埠市 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com |
| 陈娟 | 硕士 | 副主任医师 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 安徽省 蚌埠市 | 18055237932 | bbchenj@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 2 · 研究者 2） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 0 人：此前与组长PI 共同做过试验 0 人（0%）；此前做过同类疾病试验 0 人（0%）；此前参加过本申办方试验 0 人（0%）；首次出现 0 人（0%）。（该归类多为单中心试验，无全库对照）
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 周焕 | 0 | 0 | 7 | 0 | 368 | 组长PI | Ⅰ期临床试验研究室-Ⅰ期药物临床试验 |
| 2 | 中国 | 安徽省 蚌埠市 | 蚌埠医学院第二附属医院 → 蚌埠医科大学第二附属医院 | 陈娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 组长PI | — |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-09-26）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄≥18 周岁且＜60 周岁的中国男性或女性受试者
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除
- 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- 筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其对布洛芬、阿司匹林及其他非甾体抗炎药有过敏史或对试验用药品辅料成分不能耐受者
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者
- 筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- 尿液药物滥用筛查阳性者
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- 筛选期酒精呼气测试为阳性者
- 筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验且服药的受试者
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者
- 筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等）或高碘食物（紫菜、海带等）
- 乳糖及半乳糖不耐受者
- 存在片剂吞咽困难者
- 妊娠或哺乳期的女性受试者
- 静脉采血困难或晕针晕血者
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者