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项目历程 伦理批准 09-05 → 首次公示 10-09 → 首例入组 10-14 → 试验完成 12-27 · 招募 2 次（入组 72/72 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-05 | 伦理批准 | 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）药物临床伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-10-12 ~ 2024-11-07 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-10-12 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 8000 元、苏州医院 | |
| 2024-10-12 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-10-14 | 第一周期入住 | ||
| 2024-10-14 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-10-17 | 第一周期出组 | ||
| 2024-10-21 | 第二周期入住 | ||
| 2024-10-24 | 第二周期出组 | ||
| 2024-10-28 | 第三周期入住 | ||
| 2024-10-31 | 第三周期出组 | ||
| 2024-11-04 | 第四周期入住 | ||
| 2024-11-07 | 第四周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹组 | |
| 第 2 次招募 · 2024-11-23 ~ 2024-12-19 · 来源 第三方招募平台（多平台互证） | |||
| 2024-11-23 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 8000 元、苏州医院 | |
| 2024-11-25 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-28 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-12-02 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-05 | 第二周期出组（餐后） | ||
| 2024-12-09 | 第三周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-12 | 第三周期出组（餐后） | ||
| 2024-12-16 | 第四周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-19 | 第四周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-12-27 | 试验完成 | 实际入组 72 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-11-23 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-12-19 | 餐后 | 16 天 | 0 次 | 8000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-10-12 | 第三方招募平台（2 个平台互证） | 2024-11-07 | 空腹 | 16 天 | 0 次 | 8000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
逐期时间表（#10672：体检 1 次 · 4 个周期；#9939：体检 1 次 · 4 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10672 | 餐后 | 体检 | 2024-11-23 |
| #10672 | 餐后 | 第一周期 | 2024-11-25 ~ 2024-11-28 |
| #10672 | 餐后 | 第二周期 | 2024-12-02 ~ 2024-12-05 |
| #10672 | 餐后 | 第三周期 | 2024-12-09 ~ 2024-12-12 |
| #10672 | 餐后 | 第四周期 | 2024-12-16 ~ 2024-12-19 |
| #9939 | 体检 | 2024-10-12 | |
| #9939 | 第一周期 | 2024-10-14 ~ 2024-10-17 | |
| #9939 | 第二周期 | 2024-10-21 ~ 2024-10-24 | |
| #9939 | 第三周期 | 2024-10-28 ~ 2024-10-31 | |
| #9939 | 第四周期 | 2024-11-04 ~ 2024-11-07 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Sacubitril valsartan sodium tablets | NA | 片剂 | 100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg） | 本研究给药剂量为1片【规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）】，单次给药。 | 单次给药，每周期一片 |
| 对照药 | 沙库巴曲缬沙坦钠片 | Sacubitril valsartan sodium tablets | 诺欣妥®（Entresto®） | 片剂 | 100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg） | 本研究给药剂量为1片【规格：100mg（沙库巴曲49mg/缬沙坦51mg）】，单次给药。 | 单次给药，每周期一片 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | AUC0-t，AUC0-∞，Cmax | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | Tmax | 给药后48h | 有效性指标 |
| 次要 | 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规分析、生化检验、尿液分析、血凝分析、妊娠试验（血清妊娠试验和尿妊娠试验，仅限女性）】、12导联心电图等进行评价 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 张全英 | 学士 | 主任药师 | 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） | 江苏省 苏州市 | 13962519767 | 13962519767@163.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 1 · 研究者 1） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 江苏省 苏州市 | 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院） | 张全英 | — |
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州大学附属第四医院（苏州市独墅湖医院）药物临床伦理委员会 | 同意 | 2024-09-05 |
入选 / 排除标准
入选
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重kg/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）
- 受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通，自愿作为受试者并签署知情同意书
排除
- 末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对沙库巴曲缬沙坦钠片或制剂辅料有过敏史者
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者
- 存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者
- 有症状性低血压、高血钾病史者
- 血钾水平>5.4 mmol/L者
- 收缩压<90 mmHg者
- 肾小球滤过率（eGFR）<90 ml/min/1.73 m2者（简化MDRD公式计算，详见附录6）
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- 有片剂吞咽困难者
- 采血困难，晕针晕血史者
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前2天内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者
- 在筛选前30天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（例如服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等）者
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者
- 在服用试验用药品前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
- 在服用试验用药品前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等
- 在服用试验用药品前48小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验