本站标注 在研判断、所属产品项目、开展专业、试验归类、疾病分类、变更历史 · 点开加载
加载中…
项目历程 伦理批准 09-12 → 首次公示 10-09 → 首例入组 11-06 → 试验完成 12-09 · 招募 3 次（入组 32/32 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-12 | 伦理批准 | 苏州市立医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-09 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-10-31 ~ 2024-11-16 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-31 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 5000 元、苏州医院 | |
| 2024-10-31 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-06 | 第一周期入住 | ||
| 2024-11-06 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-09 | 第一周期出组 | ||
| 2024-11-13 | 第二周期入住 | ||
| 2024-11-16 | 第二周期出组 · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束） | |
| 第 2 次招募 · 2024-11-01 ~ 2024-11-19 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-01 | 受试者体检/筛选 | 安徽苏州大学附属、补贴 5000 元 | |
| 2024-11-04 | 体检开始（餐后） | ||
| 2024-11-05 | 体检结束（餐后） | ||
| 2024-11-09 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-12 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-11-16 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-19 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 第 3 次招募 · 2024-11-04 ~ 2024-11-19 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-11-04 | 受试者体检/筛选 | 江苏苏州、补贴 5000 元、苏州医院 | |
| 2024-11-09 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-12 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-11-16 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-19 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），餐后组 | |
| 2024-12-09 | 试验完成 | 实际入组 32 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-11-04 | 第三方招募平台 | 2024-11-19 | 餐后 | 8 天 | 0 次 | 5000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
| 2024-11-01 | 第三方招募平台 | 2024-11-19 | 餐后 | 6 天 | — | 5000 元 | 安徽苏州大学附属 | — | AI 仲裁匹配 95%·双源一致 |
| 2024-10-31 | 第三方招募平台 | 2024-11-16 | — | 8 天 | 0 次 | 5000 元 | 江苏苏州 苏州医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10458：体检 1 次 · 2 个周期；#10011448：体检 1 次 · 2 个周期；#10300：体检 1 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10458 | 餐后 | 体检 | 2024-11-04 ~ 2024-11-05 |
| #10458 | 餐后 | 第一周期 | 2024-11-09 ~ 2024-11-12 |
| #10458 | 餐后 | 第二周期 | 2024-11-16 ~ 2024-11-19 |
| #10011448 | 餐后 | 体检 | 2024-11-04 ~ 2024-11-05 |
| #10011448 | 餐后 | 第一周期 | 2024-11-09 ~ 2024-11-12 |
| #10011448 | 餐后 | 第二周期 | 2024-11-16 ~ 2024-11-19 |
| #10300 | 体检 | 2024-10-31 ~ 2024-11-01 | |
| #10300 | 第一周期 | 2024-11-06 ~ 2024-11-09 | |
| #10300 | 第二周期 | 2024-11-13 ~ 2024-11-16 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F、Frel | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 次要 | 不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 苏州市立医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-12 |
入选 / 排除标准
入选
- 性别男女皆可
- 年龄18周岁及以上
- 体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值，接受四舍五入后BMI=19.0/26.0 kg/m2）
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除
- 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激惹综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者
- 近6个月内受试者有胃酸相关性疾病（例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、Barrett食道症Zollinger-Ellison 综合征等）或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病
- 过敏：既往对富马酸伏诺拉生片药物组分及其辅料成分过敏者；或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两种或以上者
- 生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、十二导联心电图、传染病四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者
- 既往或目前正患有肝、泌尿系统、消化系统（如：消化道溃疡等）、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统（如：癫痫等）、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等任何可能影响研究结果的、慢性或严重疾病（如：肝肾功能不全等），且由研究者判定不适合入组者
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- 筛选前3个月内过量吸烟（>5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、筛选前1年内过量饮酒（平均每周饮酒超过14个标准杯酒精，1个标准杯酒精等于14 g纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150 mL 12%红酒）；或自筛选至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品或不能停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气测试结果为BrAC>0 mg/L或BAC>0.0 mg/100 mL
- 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250 mL）者，或不同意自筛选至试验结束不服用任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可乐等）者，或不同意自筛选至试验结束不服用特殊食物或饮料（如火龙果、芒果、葡萄柚或其制品的食物或饮料等）者
- 筛选前3个月内献血≥400 mL或失血≥400 mL者，或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者
- 筛选前90天内，参加过其他药物或器械临床试验，或正在参加其他临床试验者
- 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药（氟西汀、帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明、西酞普兰和艾司西酞普兰）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素产品、保健品者
- 筛选前6周内接种过活疫苗或减毒活疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- 正在接受阿扎那韦或利匹韦林治疗的患者
- 尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）检测阳性者或有药物滥用史或筛选前1年内使用过毒品者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或有其他原因导致不能顺利完成服药及进食者
- 不能耐受静脉穿刺采血者、晕针晕血史或静脉条件不合适者
- 妊娠或哺乳期妇女，或血/尿妊娠阳性者
- 受试者及其伴侣在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精或捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套等）者
- 研究者认为因其它原因不适合参加本试验者或受试者因个人原因不愿继续参加本试验