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项目历程 伦理批准 08-30 → 首次公示 10-14 → 首例入组 11-01 → 试验完成 03-05 · 招募 1 次（入组 64/64 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-08-30 | 伦理批准 | 济南市中心医院医学伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-14 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 第 1 次招募 · 2024-10-30 ~ 2024-12-08 · 来源 第三方招募平台 | |||
| 2024-10-30 | 受试者体检/筛选 | 山东济南、补贴 5400 元、济南市中心医院 | |
| 2024-10-30 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-01 | 第一周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-01 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-03 | 筛选开始（餐后） | ||
| 2024-11-04 | 筛选结束（餐后） | ||
| 2024-11-05 | 第一周期出组（空腹） | ||
| 2024-11-06 | 第一周期入住（餐后） | ||
| 2024-11-29 | 第二周期入住（空腹） | ||
| 2024-11-30 | 第一周期出组（餐后） | ||
| 2024-12-03 | 第二周期出组（空腹） | ||
| 2024-12-04 | 第二周期入住（餐后） | ||
| 2024-12-08 | 第二周期出组（餐后） · 本批采血结束 | 末次出组（该批 PK 采血结束），空腹+餐后组 | |
| 2025-03-05 | 试验完成 | 实际入组 64 例 | 登记库 |
受试者招募（按招募事件）（转载自 第三方招募平台，机器匹配挂载）
| 体检/筛选 | 来源 | 出组/末日期 | 组别 | 住院 | 回访 | 补贴 | 地点/机构（帖写法） | 状态 | 匹配 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2024-10-30 | 第三方招募平台 | 2024-12-08 | 空腹+餐后 | 10 天 | 0 次 | 5400 元 | 山东济南 济南市中心医院 | 招募结束 | AI 仲裁匹配 95% |
逐期时间表（#10086：体检 2 次 · 2 个周期；AI 从帖文整理）
| 批次 | 组别 | 阶段 | 日期 |
|---|---|---|---|
| #10086 | 空腹 | 筛选 | 2024-10-30 ~ 2024-10-31 |
| #10086 | 空腹 | 第一周期 | 2024-11-01 ~ 2024-11-05 |
| #10086 | 空腹 | 第二周期 | 2024-11-29 ~ 2024-12-03 |
| #10086 | 餐后 | 筛选 | 2024-11-03 ~ 2024-11-04 |
| #10086 | 餐后 | 第一周期 | 2024-11-06 ~ 2024-11-30 |
| #10086 | 餐后 | 第二周期 | 2024-12-04 ~ 2024-12-08 |
一行=一次招募（招募事件）：同一次招募在多个平台的转载帖（药物、地点、体检与周期安排一致）合为一行，多个平台转载的即多平台互证。组别与出组/末日期由本站从帖文抽取（AI 整理，规则兜底末日期），末日期=时间表最后一次出组或随访。体检/出组/住院/补贴均为招募方表述，与登记库公示口径无关；匹配方式与置信见「匹配」列，待定匹配不上屏。
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息，以及第三方试药员招募平台的招募帖（本站按药名、城市、公示—体检间隔等线索机器匹配挂载）。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | Cmax、AUC0-72 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | Tmax、AUC0-∞、 t1/2、λz、AUC_%Extrap等 | 给药后72h | 有效性指标 |
| 次要 | 生命体征、体格检查、体重、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、泌乳素检查、甲状腺检查）、12导联心电图和临床不良事件等。 | 给药后72h | 安全性指标 |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 济南市中心医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-08-30 |
入选 / 排除标准
入选
- 年龄在45周岁及以上的中国健康成年受试者，男女均有；
- 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤，体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（含临界值）；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。
排除
- 过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 有临床表现异常需排除的重大疾病史或慢性病史，包括但不限于神经/精神系统[如癫痫史、（家族）精神病史、老年痴呆病史、阿尔茨海默症史等]、心脑血管系统（如心肌梗死、缺血性心脏病、心力衰竭或传导阻滞等）、消化系统、血液系统、淋巴系统、免疫系统、内分泌系统（如糖尿病、高脂血症、高泌乳素血症等）、肾脏、肝脏、呼吸系统（如吸入性肺炎） 等系统疾病者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、12导联心电图或临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺、泌乳素检查）；
- 筛选时心电图QTc（F）间期﹥450 ms者；[注：Fridericia’s公式：QTcF = QT / RR0.33，RR为标准化的心率值，根据60除以心率而得]
- SDS抑郁自评量表标准分≥50分者；
- 发生过药物相关的肌张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
- 既往有迟发性运动障碍病史或家族史者；
- 既往有晨起时头晕史或体位性低血压病史者；
- 既往有自杀企图史或产生过自杀念头者；
- 首次给药前1个月内口服活性炭或使用过CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等，或首次给药前2个月内服用过安定类药物者；
- 首次给药前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药、保健品或接种疫苗者；
- 筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），试验期间不能禁酒者，或酒精筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
- 筛选前3个月内献血或失血＞400 mL者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者或首次给药前48 h内，摄入任何富含黄嘌呤类（包括咖啡因和/或茶碱、可可碱）的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）；
- 在服用研究药物前48 h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体或梅毒螺旋体特异抗体检测结果阳性者；
- 尿液药物筛查阳性者或在过去5年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者从筛选日起至试验结束后3个月内有生育计划或有捐精捐卵计划，或不愿意采取非药物性避孕措施者（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避孕法、局部避孕药物如杀精剂等）；
- 有吞咽困难或不能接受统一饮食者，或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验，且使用了研究药物或医疗器械干预者或查重失败者；
- 筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者。