注射用SHR-A2102联合其他抗肿瘤治疗在晚期尿路上皮癌受试者的IB/II期临床研究(目前为Ib期阶段)
申办者：上海恒瑞医药有限公司
药物：注射用SHR-A2102
分期Ib/II期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-10-16
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项目历程 伦理批准 09-18 → 首次公示 10-16 → 首例入组 11-04（入组 14/90 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-09-18 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-08 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-16 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
| 2024-10-16 | 首例知情同意 | 国内首例受试者签署知情同意书 | 登记库 |
| 2024-11-04 | 首例入组 | 国内首例受试者入组 | 登记库 |
| 2024-11-26 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2025-06-04 | 伦理批准 | 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
关键日期
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用SHR-A2102 | SHR-A2102 for Injection | NA | 注射剂（注射用无菌粉末） | 80mg/瓶 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | 阿得贝利单抗注射液 | Adebrelimab Injection | 艾瑞利 | 注射液 | 600 mg（12 ml）/瓶 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
| 试验药 | SHR-8068注射液 | SHR-8068 Injection | NA | 注射液 | 50mg（10 ml）/瓶 | 静脉滴注，按方案规定使用 | 按方案规定使用 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | RP2D | 将在剂量探索阶段1-2剂量组均完成8-30例受试者入组，并所有受试者完成至少 1 个周期给药观察后 | 安全性指标 |
| 主要 | AE发生率及严重程度（根据NCI-CTCAE v5.0评估标准） | 从签署知情同意书开始，至安全性随访结束 | 安全性指标 |
| 主要 | ORR | C1D1后每6周评估1次，根据RECIST1.1确定的间隔≥4周的连续两次测得CR或者PR的受试者比例 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的DCR | C1D1后每6周评估一次，根据RECIST1.1确定的最佳疗效为PR或CR或SD的受试者比例 | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的DoR | C1D1后每6周评估一次，根据RECIST1.1从首次记录到客观缓解到首次肿瘤客观进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准） | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的PFS | C1D1后每6周评估一次，直至至肿瘤进展的日期或因任何原因死亡的日期（以先出现者为准） | 有效性指标 |
| 次要 | 研究者评估的OS | C1D1至任何原因死亡之间的时间 | 有效性指标 |
| 次要 | SHR-A2102及游离毒素 PK | C1D1及C3D1给药前及给药后2h内、C7D1后每6周期给药前2h内直至治疗结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| 次要 | SHR-A2102的免疫原性 | C1D1、C3D1及C7D1后每6周期给药前2h内至治疗结束及末次用药后30天 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 周芳坚 | 医学博士 | 教授、主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87341854 | zhoufj@sysucc.org.cn |
| 史艳侠 | 肿瘤学博士 | 教授、主任医师 | 中山大学肿瘤防治中心 | 广东省 广州市 | 020-87343864 | shiyx@sysucc.org.cn |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 31 · 研究者 31） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 29 人：此前与组长PI 共同做过试验 23 人（79%）；此前做过同类疾病试验 21 人（72%）；此前参加过本申办方试验 26 人（90%）；首次出现 0 人（0%）。同归类（I/II期）试验的全库对照（2021 年以来）：60% / 72% / 27% / 8%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 周芳坚 | 2 | 22 | 13 | 4 | 73 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 广东省 广州市 | 中山大学肿瘤防治中心 | 史艳侠 | 2 | 22 | 12 | 3 | 57 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 蒋书算 | 24 | 26 | 21 | 7 | 99 | 参与 | 肿瘤科 |
| 4 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 牛海涛 | 9 | 25 | 10 | 6 | 47 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 5 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市市立医院 | 侯四川 | 6 | 25 | 2 | 1 | 12 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属中山医院 | 郭剑明 | 33 | 25 | 21 | 6 | 83 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 徐丹枫 | 12 | 25 | 15 | 5 | 38 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 8 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市第十人民医院 | 姚旭东 | 13 | 25 | 9 | 1 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 9 | 中国 | 江西省 南昌市 | 南昌大学第一附属医院 | 傅斌 | 9 | 25 | 5 | 3 | 30 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 10 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省立医院 | 肖峻 | 12 | 26 | 9 | 3 | 34 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 11 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 周骏 | 0 | 6 | 0 | 0 | 1 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 12 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第三医院 | 张树栋 | 4 | 23 | 7 | 2 | 20 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 13 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京鼓楼医院 → 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 55 | 27 | 37 | 11 | 160 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 14 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 2 | 25 | 1 | 3 | 36 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西医科大学第一医院 | 曹晓明 | 8 | 25 | 13 | 1 | 29 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 16 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 姚欣 | 34 | 25 | 17 | 4 | 67 | 参与 | 肿瘤科-泌尿肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津医科大学第二医院 | 胡海龙 | 7 | 25 | 31 | 5 | 42 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 18 | 中国 | 浙江省 宁波市 | 宁波市第一医院 → 宁波大学附属第一医院 | 马琪 | 8 | 25 | 2 | 1 | 20 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 19 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 姜焕荣 | 0 | 2 | 0 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 杨铁军 | 8 | 25 | 11 | 2 | 31 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 丁德刚 | 5 | 25 | 2 | 3 | 17 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 22 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西壮族自治区肿瘤医院 → 广西医科大学附属肿瘤医院 | 张庆云 | 5 | 26 | 6 | 1 | 18 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 福建省 厦门市 | 厦门大学附属第一医院 | 邢金春 | 20 | 25 | 17 | 2 | 53 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 24 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 沈亚丽 | 0 | 23 | 0 | 2 | 4 | 参与 | 肿瘤科-腹部肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 王启林 | 11 | 26 | 0 | 2 | 18 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 26 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 王春喜 | 13 | 26 | 9 | 2 | 31 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 27 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学中日联谊医院 | 刘林林 | 2 | 24 | 0 | 4 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 张连华 | 0 | 23 | 0 | 1 | 2 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 29 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京大学第一医院 | 李学松 | 0 | 24 | 0 | 1 | 4 | 参与 | 外科-泌尿外科 |
| 30 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 徐万海 | 0 | 0 | 0 | 0 | 1 | 参与 | — |
| 31 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 陈辉 | 17 | 22 | 19 | 3 | 44 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-10-16）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 30 家 · 覆盖 6/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-09-18 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-10-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-26 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2025-06-04 |
入选 / 排除标准
入选
- 有能力知情同意，已签署知情并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求
- 签署知情同意书时年龄18周岁以上，性别不限
- ECOG评分为0或1
- 预期生存期≥12周
- 经病理学确诊的局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌，Ib期阶段受试者经标准治疗失败、不耐受标准治疗或拒绝标准治疗的受试者；II期阶段受试者须未接受针对局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌的系统性抗肿瘤治疗
- 能够提供存档或新鲜肿瘤组织
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶
排除
- 未经充分治疗的中枢神经系统转移，或存在无法控制的或有症状的活动性中枢神经系统转移
- 既往接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物
- 开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗
- 首次给药前14天内完成姑息性放疗；首次给药前6个月内接受过>30 Gy胸部放疗
- 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTCAE≤1级或入排标准规定水平
- 首次研究用药前14天内接受过系统性免疫抑制剂治疗
- 已知或可疑有间质性肺炎的受试者
- Ib期：既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级免疫相关不良事件
- 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
- 有临床症状的中度、重度腹水，不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液
- 存在未能良好控制的心脏临床症状或疾病