注射用HS-20093对照主动监测用于局限期小细胞肺癌放化疗后巩固治疗的III期临床研究
申办者：上海翰森生物医药科技有限公司
药物：注射用HS-20093
分期III期分类安全性和有效性范围国内试验首次公示2024-10-21
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项目历程 伦理批准 04-22 → 首次公示 10-21（目标 406 例）
| 日期 | 事件 | 说明 | 来源 |
|---|---|---|---|
| 2024-04-22 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（修改后同意） | 伦理委员会 |
| 2024-05-14 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-07-02 | 伦理批准 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会（同意） | 伦理委员会 |
| 2024-10-21 | 首次公示 | 药物临床试验登记与信息公示平台 | 登记库 |
来源与口径：时间线整合自登记库公示字段、伦理委员会审查信息。招募帖内容非官方公示信息，仅供参考。
基本信息
药物信息
题目与适应症
试验设计
受试者与入组
监查与保险
试验用药
| 角色 | 中文名 | 英文名 | 商品名 | 剂型 | 规格 | 用法用量 | 用药时程 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 试验药 | 注射用HS-20093 | HS-20093 for Injection | NA | 粉针剂 | 100mg/瓶 | 静脉滴注，8.0mg/kg | 每3周给药一次，持续给药直至客观疾病进展或达到方案规定的其他终止研究治疗的标准。 |
终点指标
| 类型 | 指标 | 评价时间 | 指标类型 |
|---|---|---|---|
| 主要 | 由独立评审委员会（IRC）根据RECIST v1.1标准评估的PFS。 | 整个研究周期。 | 有效性指标 |
| 主要 | OS | 整个研究周期。 | 有效性指标 |
| 次要 | 由IRC根据RECIST v1.1标准评估的12或18个月PFS率以及ORR、DCR、DoR； | 整个研究周期。 | 有效性指标 |
| 次要 | 由研究者（INVs）根据RECIST v1.1标准评估的PFS、12或18个月PFS率以及ORR、DCR、DoR | 整个研究周期。 | 有效性指标 |
| 次要 | 24或36个月OS率。 | 整个研究周期。 | 有效性指标 |
| 次要 | 安全性指标 | 整个研究周期。 | 安全性指标 |
主要研究者
| 姓名 | 学位 | 职称 | 单位 | 地区 | 电话 | 邮箱 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 于金明 | 医学博士 | 主任医师，教授 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 山东省 济南市 | 0531-67626971 | sdyujinming@126.com |
机构分布 申办方与参加机构 · 入组与起止
参加机构与研究者 （机构 57 · 研究者 59） 点列头排序 · 点上方地图省份置顶该省
参与研究者 58 人：此前与组长PI 共同做过试验 48 人（83%）；此前做过同类疾病试验 54 人（93%）；此前参加过本申办方试验 33 人（57%）；首次出现 3 人（5%）。同归类（II–III期）试验的全库对照（2021 年以来）：55% / 59% / 28% / 13%。
| # | 国家 | 地区 | 机构名称 | 研究者 | 与组长PI 既往共同试验 | 与其他成员既往合作（人） | 同类疾病既往试验 | 同申办方既往试验 | 既往试验总数 | 身份 | 专业 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明 | — | 48 | 22 | 2 | 66 | 组长PI | 肿瘤科 |
| 2 | 中国 | 山东省 济南市 | 山东大学齐鲁医院 | 程玉峰 | 3 | 41 | 11 | 1 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 3 | 中国 | 天津市 天津市 | 天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 4 | 34 | 9 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科-放射治疗科 |
| 4 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 石安辉 | 9 | 42 | 17 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 5 | 中国 | 山东省 滨州市 | 滨州医学院附属医院 → 山东医药大学附属医院 | 宁方玲 | 3 | 38 | 28 | 6 | 77 | 参与 | 肿瘤科 |
| 6 | 中国 | 上海市 上海市 | 复旦大学附属肿瘤医院 | 朱正飞 | 5 | 33 | 12 | 0 | 15 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 7 | 中国 | 上海市 上海市 | 上海市肺科医院 | 许亚萍 | 8 | 29 | 12 | 1 | 12 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 8 | 中国 | 河北省 石家庄市 | 河北医科大学第四医院 | 王军 | 5 | 47 | 13 | 1 | 38 | 参与 | 内科-放疗 |
| 9 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省肿瘤医院 | 葛红 | 10 | 40 | 15 | 1 | 19 | 参与 | 肿瘤科 |
| 10 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 乌鲁木齐市 | 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 刘春玲 | 3 | 43 | 86 | 8 | 96 | 参与 | 肿瘤科 |
| 11 | 中国 | 云南省 昆明市 | 云南省肿瘤医院 | 毕清 | 0 | 25 | 8 | 3 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤 |
| 12 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川大学华西医院 | 李燕 | 1 | 13 | 2 | 0 | 2 | 参与 | 肿瘤科-肺癌中心 |
| 13 | 中国 | 山西省 太原市 | 山西省肿瘤医院 | 李杰 | 4 | 39 | 8 | 0 | 11 | 参与 | 肿瘤科 |
| 14 | 中国 | 广东省 梅州市 | 梅州市人民医院 | 吴国武 | 1 | 35 | 25 | 2 | 48 | 参与 | 肿瘤科 |
| 15 | 中国 | 广东省 深圳市 | 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院 | 王绿化师承 | 1 | 14 | 3 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 16 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 17 | 53 | 271 | 11 | 705 | 参与 | 肿瘤科 |
| 17 | 中国 | 黑龙江省 哈尔滨市 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 谷安鑫 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 18 | 中国 | 吉林省 长春市 | 吉林大学第一医院 | 董丽华 | 3 | 19 | 5 | 0 | 6 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 19 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 王晖 | 12 | 47 | 29 | 1 | 55 | 参与 | 肿瘤科 |
| 19 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 湖南省肿瘤医院 | 杨雯娟 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 20 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院肿瘤医院 | 毕楠 | 3 | 26 | 12 | 0 | 13 | 参与 | 肿瘤科 |
| 21 | 中国 | 北京市 北京市 | 中国医学科学院北京协和医院 | 王孟昭师承 | 0 | 36 | 91 | 0 | 105 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 22 | 中国 | 宁夏回族自治区 银川市 | 宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 5 | 33 | 5 | 0 | 10 | 参与 | 肿瘤科 |
| 23 | 中国 | 河南省 郑州市 | 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 4 | 33 | 17 | 2 | 29 | 参与 | 肿瘤科 |
| 24 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 5 | 48 | 44 | 3 | 49 | 参与 | 肿瘤科 |
| 25 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 5 | 48 | 175 | 10 | 249 | 参与 | 肿瘤科 |
| 26 | 中国 | 福建省 福州市 | 福建省肿瘤医院 | 何志勇 | 4 | 42 | 54 | 1 | 80 | 参与 | 肿瘤科 |
| 27 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 甘肃省肿瘤医院 | 魏世鸿 | 1 | 41 | 11 | 1 | 28 | 参与 | 肿瘤科 |
| 28 | 中国 | 陕西省 西安市 | 西安交通大学第一附属医院 | 张晓智 | 1 | 15 | 2 | 0 | 5 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤放疗 |
| 29 | 中国 | 河南省 新乡市 | 新乡医学院第一附属医院 → 河南医药大学第一附属医院 | 姬颖华 | 4 | 42 | 41 | 6 | 121 | 参与 | 肿瘤科 |
| 30 | 中国 | 湖南省 长沙市 | 中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 7 | 47 | 17 | 1 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 31 | 中国 | 河南省 安阳市 | 安阳市肿瘤医院 | 张耀文 | 2 | 18 | 2 | 0 | 9 | 参与 | 肿瘤科 |
| 32 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛市中心医院 | 张小涛 | 3 | 28 | 5 | 1 | 9 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤立体定向放疗科 |
| 33 | 中国 | 山东省 青岛市 | 青岛大学附属医院 | 王静 | 4 | 36 | 20 | 3 | 40 | 参与 | 肿瘤科 |
| 34 | 中国 | 山东省 临沂市 | 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 5 | 48 | 164 | 6 | 292 | 参与 | 肿瘤科 |
| 35 | 中国 | 辽宁省 沈阳市 | 辽宁省肿瘤医院 | 李爱琳 | 0 | 0 | 0 | 0 | 首次出现 | 参与 | 肿瘤科 |
| 36 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 中国科学技术大学附属第一医院 | 章俊强 | 5 | 44 | 25 | 2 | 34 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 37 | 中国 | 山东省 济宁市 | 济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 4 | 44 | 29 | 1 | 32 | 参与 | 肿瘤科 |
| 38 | 中国 | 江苏省 常州市 | 常州市肿瘤医院 | 卢绪菁 | 0 | 3 | 0 | 0 | 4 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放疗、妇瘤、肿瘤介入、肿瘤核医学 |
| 39 | 中国 | 河南省 洛阳市 | 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 2 | 42 | 58 | 7 | 135 | 参与 | 肿瘤科 |
| 40 | 中国 | 甘肃省 兰州市 | 兰州大学第一医院 | 冉俊涛师承 | 0 | 21 | 2 | 0 | 7 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 41 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省人民医院 | 兰海涛 | 2 | 28 | 16 | 0 | 25 | 参与 | 肿瘤科 |
| 42 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 7 | 37 | 9 | 0 | 17 | 参与 | 肿瘤科-肿瘤内科、肿瘤外科、肿瘤放射治疗科、肿瘤妇科 |
| 43 | 中国 | 北京市 北京市 | 北京肿瘤医院 | 方健 | 8 | 48 | 234 | 8 | 316 | 参与 | 肿瘤科 |
| 44 | 中国 | 江苏省 南京市 | 南京市胸科医院 → 南京脑科医院 | 张宇师承 | 1 | 39 | 28 | 2 | 29 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 45 | 中国 | 广西壮族自治区 南宁市 | 广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 5 | 41 | 8 | 0 | 22 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 0 | 36 | 42 | 3 | 111 | 参与 | 肿瘤科 |
| 46 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽医科大学第一附属医院 | 张以若 | 0 | 6 | 2 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 47 | 中国 | 安徽省 合肥市 | 安徽省肿瘤医院 | 袁双虎 | 1 | 17 | 1 | 0 | 3 | 参与 | 肿瘤科 |
| 48 | 中国 | 四川省 成都市 | 四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 1 | 45 | 82 | 2 | 103 | 参与 | 肿瘤科 |
| 49 | 中国 | 浙江省 杭州市 | 浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 2 | 40 | 38 | 1 | 57 | 参与 | 内科-呼吸内科 |
| 50 | 中国 | 河南省 郑州市 | 河南省人民医院 | 韩倩 | 1 | 23 | 4 | 1 | 6 | 参与 | 肿瘤科 |
| 51 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 武汉大学人民医院 | 宋启斌 | 3 | 38 | 30 | 0 | 39 | 参与 | 肿瘤科 |
| 52 | 中国 | 广东省 韶关市 | 粤北人民医院 | 崔磊 | 1 | 23 | 5 | 1 | 5 | 参与 | 肿瘤科 |
| 53 | 中国 | 重庆市 重庆市 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 9 | 41 | 11 | 0 | 21 | 参与 | 肿瘤科 |
| 54 | 中国 | 湖北省 武汉市 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 5 | 39 | 71 | 2 | 106 | 参与 | 肿瘤科 |
| 55 | 中国 | 江西省 南昌市 | 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 2 | 40 | 37 | 0 | 52 | 参与 | 医学影像科-放射治疗 |
| 56 | 中国 | 广东省 湛江市 | 广东医科大学附属医院 | 陈华林 | 0 | 39 | 18 | 0 | 20 | 参与 | 肿瘤科 |
| 57 | 中国 | 湖北省 宜昌市 | 宜昌市中心人民医院 | 许新华 | 1 | 31 | 11 | 1 | 23 | 参与 | 肿瘤科 |
"此前" = 首次公示日早于本试验（2024-10-21）的登记；研究者按"人"绑定（姓名 + 机构，同名不同机构视为不同人），换过单位的研究者此前记录可能被低估。
地域与规模 国内机构 56 家 · 覆盖 7/7 大区 · 试行，点开加载
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伦理委员会
| 委员会名称 | 审查结论 | 批准日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-04-22 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-05-14 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-02 |
入选 / 排除标准
入选
- 受试者本人自愿参加、能理解研究程序且并书面签署主知情同意书。
- ≥18周岁的男性或女性
- 组织学或细胞学证实的不适宜手术或不愿意手术的局限期SCLC患者。
- ECOG PS评分为0或1，并且在随机前2周没有恶化
- 接受过CRT且在治疗期间以及至随机前未出现进展。
- 最小预期生存≥12周。
- 受试者愿意采取合适的避孕措施。
- 所有女性受试者均需在随机前排除妊娠。
排除
- 组织学或细胞学证实的复合型SCLC或非小细胞肺癌（NSCLC）或肉瘤样癌或大细胞神经内分泌癌。
- 广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）受试者不能入组本研究。
- 接受CRT治疗期间或至随机前出现PD。
- 接受过或正在进行以下治疗： a) 针对LS-SCLC，既往接受过或正在使用除铂类联合依托泊苷之外的其他化疗方案； b) 除接受CRT以外，因SCLC接受任何抗肿瘤治疗； c) 既往接受过或正在使用以B7-H3为靶点的治疗； d) 随机前2周内，接受过以抗肿瘤为适应症的中药治疗或研究期间需要继续接受这些药物治疗； e) 随机前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗； f) 正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗，或研究期间需要继续接受这些药物治疗； g) 随机前28天内，曾接受过大手术。
- 有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史。
- 合并第二种原发性恶性肿瘤病史。
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足。
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病。
- 严重或控制不佳的糖尿病。
- 严重或控制不佳的高血压。
- 随机前1个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向。
- 随机前6个月内发生过严重动静脉血栓事件。
- 随机前4周内发生过严重感染。
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性。
- 长期使用类固醇治疗，有免疫缺陷病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植或同种异体骨髓移植史（不包括角膜移植）。
- 已获知存在活动性传染病。
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B级肝硬化。
- 存在导致较高医学风险和/或影响生存期的异常，如肿瘤类白血病反应、恶液质表现等。
- 既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应。
- 既往有严重的神经或精神障碍史。
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者。
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者。
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。